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Un estudio observacional de la seguridad de MabThera/Rituxan (Rituximab) en participantes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o poliangeítis microscópica

24 de julio de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio prospectivo observacional de seguridad de pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o poliangeítis microscópica tratados con rituximab

Este estudio observacional prospectivo evaluará la seguridad a largo plazo de MabThera/Rituxan (rituximab) en participantes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o poliangeítis microscópica. Se recopilarán datos durante un máximo de 4 años de los participantes que hayan iniciado el tratamiento con MabThera/Rituxan por parte de su médico de acuerdo con la información de prescripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica tratados con MabThera/Rituxan

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA), según las definiciones de MPA de la conferencia de consenso de Chapel Hill y los criterios para la clasificación de GPA del American College of Rheumatology (ACR)
  • Gravedad de la enfermedad que requiere tratamiento con rituximab según la evaluación del investigador

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de rituximab (excepto si se recibió dentro de las 4 semanas previas a la selección)
  • Hipersensibilidad conocida a rituximab, a cualquier componente del producto o a proteínas murinas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diagnóstico del síndrome de Churg-Strauss

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rituximab
Los participantes con granulomatosis con poliangeítis (GPA) (granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica (MPA) que recibieron rituximab según el criterio del investigador fueron seguidos durante un máximo de 4 años.
Droga: Rituximab
Los participantes recibieron rituximab a discreción de sus médicos tratantes.
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Una infección grave se definió como una infección que fue un evento adverso grave (SAE) o una infección no SAE que requirió tratamiento con antimicrobianos intravenosos. Un SAE se definió como cualquier evento adverso que cumpliera con al menos uno de los siguientes criterios: •Fue fatal (resulta en la muerte) •Fue una amenaza para la vida •Requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente •Resultó en una discapacidad persistente o significativa/ incapacidad •Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento •Fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos múltiples informados en el mismo participante se contaron varias veces en el cálculo de la incidencia. La tasa de incidencia se define como eventos por 100 años-paciente.
Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reacción grave relacionada con la infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de una infusión hasta 24 horas después de finalizar la infusión (hasta 4,32 años)
Una reacción grave relacionada con la infusión se definió como un SAE durante o dentro de las 24 horas posteriores a cualquier infusión de rituximab y el investigador principal la consideró relacionada con la infusión. Un SAE se definió como cualquier evento adverso que cumpliera con al menos uno de los siguientes criterios: •Fue fatal (resulta en la muerte) •Fue una amenaza para la vida •Requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente •Resultó en una discapacidad persistente o significativa/ incapacidad •Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento •Fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
Desde el inicio de una infusión hasta 24 horas después de finalizar la infusión (hasta 4,32 años)
Tasa de incidencia de eventos adversos cardíacos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Un evento cardíaco adverso grave se definió como un SAE que se codificó según la clase de órganos del sistema cardíaco del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Un SAE se definió como cualquier evento adverso que cumpliera con al menos uno de los siguientes criterios: •Fue fatal (resulta en la muerte) •Fue una amenaza para la vida •Requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente •Resultó en una discapacidad persistente o significativa/ incapacidad •Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento •Fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos múltiples informados en el mismo participante se contaron varias veces en el cálculo de la incidencia. La tasa de incidencia se define como eventos por 100 años-paciente.
Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves durante o dentro de las 24 horas posteriores a cualquier infusión de rituximab
Periodo de tiempo: Desde el inicio de una infusión hasta 24 horas después de finalizar la infusión (hasta 4,32 años)
Un SAE se definió como cualquier evento adverso que cumpliera con al menos uno de los siguientes criterios: •Fue fatal (resulta en la muerte) •Fue una amenaza para la vida •Requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente •Resultó en una discapacidad persistente o significativa/ incapacidad •Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento •Fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
Desde el inicio de una infusión hasta 24 horas después de finalizar la infusión (hasta 4,32 años)
Tasa de incidencia de eventos adversos vasculares graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Un acontecimiento adverso vascular grave se definió como un SAE codificado según la clasificación de órganos del sistema vascular de MedDRA. Un SAE se definió como cualquier evento adverso que cumpliera con al menos uno de los siguientes criterios: •Fue fatal (resulta en la muerte) •Fue una amenaza para la vida •Requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente •Resultó en una discapacidad persistente o significativa/ incapacidad •Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento •Fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos múltiples informados en el mismo participante se contaron varias veces en el cálculo de la incidencia. La tasa de incidencia se define como eventos por 100 años-paciente.
Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Tasa de incidencia de malignidad, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Las neoplasias malignas fueron hallazgos clínicos de cáncer y excluyeron el cáncer de piel no melanoma. Los eventos múltiples informados en el mismo participante se contaron varias veces en el cálculo de la incidencia. La tasa de incidencia se define como eventos por 100 años-paciente.
Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Tasa de incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Un SAE se definió como cualquier evento adverso que cumpliera con al menos uno de los siguientes criterios: •Fue fatal (resulta en la muerte) •Fue una amenaza para la vida •Requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente •Resultó en una discapacidad persistente o significativa/ incapacidad •Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento •Fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos múltiples informados en el mismo participante se contaron varias veces en el cálculo de la incidencia. La tasa de incidencia se define como eventos por 100 años-paciente.
Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Tasa de incidencia de eventos adversos con resultados fatales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
La tasa de incidencia se define como eventos por 100 años-paciente.
Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Tasa de incidencia de eventos adversos graves en participantes que recibieron un nuevo tratamiento con MabThera/Rituximab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Un SAE se definió como cualquier evento adverso que cumpliera con al menos uno de los siguientes criterios: •Fue fatal (resulta en la muerte) •Fue una amenaza para la vida •Requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente •Resultó en una discapacidad persistente o significativa/ incapacidad •Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento •Fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos múltiples informados en el mismo participante se contaron varias veces en el cálculo de la incidencia. La tasa de incidencia se define como eventos por 100 años-paciente.
Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Tasa de incidencia de infecciones graves en participantes que recibieron retratamiento con MabThera/Rituximab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)
Una infección grave se definió como una infección que fue un evento adverso grave (SAE) o una infección no SAE que requirió tratamiento con antimicrobianos intravenosos. Un SAE se definió como cualquier evento adverso que cumpliera con al menos uno de los siguientes criterios: •Fue fatal (resulta en la muerte) •Fue una amenaza para la vida •Requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente •Resultó en una discapacidad persistente o significativa/ incapacidad •Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento •Fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos múltiples informados en el mismo participante se contaron varias veces en el cálculo de la incidencia. La tasa de incidencia se define como eventos por 100 años-paciente.
Desde la primera dosis hasta el retiro del participante o la fecha del último participante, última visita (hasta 4,32 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA27893

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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