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Une étude observationnelle sur l'innocuité de MabThera/Rituxan (Rituximab) chez des participants atteints de granulomatose avec polyangéite (Wegener) ou polyangéite microscopique

24 juillet 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.

Étude d'innocuité prospective et observationnelle de patients atteints de granulomatose avec polyangéite (de Wegener) ou de polyangéite microscopique traités par le rituximab

Cette étude observationnelle prospective évaluera l'innocuité à long terme de MabThera/Rituxan (rituximab) chez des participants atteints de granulomatose avec polyangéite (Wegener) ou de polyangéite microscopique. Les données seront collectées pendant 4 ans maximum auprès des participants initiés à la thérapie MabThera/Rituxan par leur médecin selon les informations de prescription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique traités par MabThera/Rituxan

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >/= 18 ans
  • Granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (MPA), selon Chapel Hill Consensus Conference Definitions for MPA et American College of Rheumatology (ACR) Criteria for the Classification of GPA
  • Gravité de la maladie nécessitant un traitement au rituximab selon l'évaluation de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de rituximab (sauf s'il a été reçu dans les 4 semaines suivant le dépistage)
  • Hypersensibilité connue au rituximab, à l'un des composants du produit ou aux protéines murines
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic du syndrome de Churg-Strauss

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rituximab
Les participants atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (granulomatose de Wegener) ou de polyangéite microscopique (MPA) qui ont reçu du rituximab à la discrétion de l'investigateur ont été suivis pendant un maximum de 4 ans.
Médicament: Rituximab
Les participants ont reçu du rituximab à la discrétion de leur médecin traitant.
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des infections graves
Délai: De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Une infection grave a été définie comme une infection qui était un événement indésirable grave (EIG) ou une infection non-EIG qui nécessitait un traitement avec des antimicrobiens intraveineux. Un EIG a été défini comme tout événement indésirable qui remplissait au moins l'un des critères suivants : • A été fatal (entraîne la mort) • A mis la vie en danger. l'incapacité • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale • Était médicalement importante ou nécessitait une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus. Plusieurs événements signalés chez le même participant ont été comptés plusieurs fois dans le calcul de l'incidence. Le taux d'incidence est défini comme les événements pour 100 années-patients.
De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réaction grave liée à la perfusion
Délai: Du début d'une perfusion jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion (jusqu'à 4,32 ans)
Une réaction grave liée à la perfusion a été définie comme un EIG pendant ou dans les 24 heures suivant toute perfusion de rituximab et considérée comme liée à la perfusion par l'investigateur principal. Un EIG a été défini comme tout événement indésirable qui remplissait au moins l'un des critères suivants : • A été fatal (entraîne la mort) • A mis la vie en danger. l'incapacité • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale • Était médicalement importante ou nécessitait une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus.
Du début d'une perfusion jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion (jusqu'à 4,32 ans)
Taux d'incidence des événements indésirables cardiaques graves
Délai: De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Un événement indésirable cardiaque grave a été défini comme un EIG codé selon la classe d'organes du système cardiaque du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Un EIG a été défini comme tout événement indésirable qui remplissait au moins l'un des critères suivants : • A été fatal (entraîne la mort) • A mis la vie en danger. l'incapacité • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale • Était médicalement importante ou nécessitait une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus. Plusieurs événements signalés chez le même participant ont été comptés plusieurs fois dans le calcul de l'incidence. Le taux d'incidence est défini comme les événements pour 100 années-patients.
De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves pendant ou dans les 24 heures suivant une perfusion de rituximab
Délai: Du début d'une perfusion jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion (jusqu'à 4,32 ans)
Un EIG a été défini comme tout événement indésirable qui remplissait au moins l'un des critères suivants : • A été fatal (entraîne la mort) • A mis la vie en danger. l'incapacité • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale • Était médicalement importante ou nécessitait une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus.
Du début d'une perfusion jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion (jusqu'à 4,32 ans)
Taux d'incidence des événements indésirables vasculaires graves
Délai: De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Un événement indésirable vasculaire grave a été défini comme un EIG codé dans la classe d'organes du système vasculaire MedDRA. Un EIG a été défini comme tout événement indésirable qui remplissait au moins l'un des critères suivants : • A été fatal (entraîne la mort) • A mis la vie en danger. l'incapacité • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale • Était médicalement importante ou nécessitait une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus. Plusieurs événements signalés chez le même participant ont été comptés plusieurs fois dans le calcul de l'incidence. Le taux d'incidence est défini comme les événements pour 100 années-patients.
De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Taux d'incidence des tumeurs malignes, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
Délai: De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Les tumeurs malignes étaient des signes cliniques de cancer et excluaient les cancers de la peau autres que les mélanomes. Plusieurs événements signalés chez le même participant ont été comptés plusieurs fois dans le calcul de l'incidence. Le taux d'incidence est défini comme les événements pour 100 années-patients.
De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Taux d'incidence des événements indésirables graves
Délai: De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Un EIG a été défini comme tout événement indésirable qui remplissait au moins l'un des critères suivants : • A été fatal (entraîne la mort) • A mis la vie en danger. l'incapacité • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale • Était médicalement importante ou nécessitait une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus. Plusieurs événements signalés chez le même participant ont été comptés plusieurs fois dans le calcul de l'incidence. Le taux d'incidence est défini comme les événements pour 100 années-patients.
De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Taux d'incidence des événements indésirables à issue fatale
Délai: De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Le taux d'incidence est défini comme les événements pour 100 années-patients.
De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Taux d'incidence des événements indésirables graves chez les participants ayant reçu un retraitement par MabThera/Rituximab
Délai: De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Un EIG a été défini comme tout événement indésirable qui remplissait au moins l'un des critères suivants : • A été fatal (entraîne la mort) • A mis la vie en danger. l'incapacité • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale • Était médicalement importante ou nécessitait une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus. Plusieurs événements signalés chez le même participant ont été comptés plusieurs fois dans le calcul de l'incidence. Le taux d'incidence est défini comme les événements pour 100 années-patients.
De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Taux d'incidence des infections graves chez les participants ayant reçu un retraitement par MabThera/Rituximab
Délai: De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)
Une infection grave a été définie comme une infection qui était un événement indésirable grave (EIG) ou une infection non-EIG qui nécessitait un traitement avec des antimicrobiens intraveineux. Un EIG a été défini comme tout événement indésirable qui remplissait au moins l'un des critères suivants : • A été fatal (entraîne la mort) • A mis la vie en danger. l'incapacité • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale • Était médicalement importante ou nécessitait une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus. Plusieurs événements signalés chez le même participant ont été comptés plusieurs fois dans le calcul de l'incidence. Le taux d'incidence est défini comme les événements pour 100 années-patients.
De la première dose jusqu'au retrait du participant ou à la date du dernier participant, dernière visite (jusqu'à 4,32 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA27893

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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