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Uno studio osservazionale sulla sicurezza di MabThera/Rituxan (rituximab) nei partecipanti con granulomatosi con poliangioite (di Wegener) o poliangite microscopica

24 luglio 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.

Studio prospettico osservazionale sulla sicurezza di pazienti con granulomatosi con poliangioite (di Wegener) o poliangioite microscopica trattati con rituximab

Questo studio osservazionale prospettico valuterà la sicurezza a lungo termine di MabThera/Rituxan (rituximab) nei partecipanti con granulomatosi con poliangioite (di Wegener) o poliangite microscopica. I dati saranno raccolti per un massimo di 4 anni dai partecipanti che hanno iniziato la terapia con MabThera/Rituxan dal loro medico in base alle informazioni sulla prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica trattati con MabThera/Rituxan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA), secondo le definizioni della Chapel Hill Consensus Conference per l'MPA e i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione della GPA
  • Gravità della malattia che richiede il trattamento con rituximab secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di rituximab (eccetto se ricevuto entro 4 settimane dallo screening)
  • Ipersensibilità nota al rituximab, a qualsiasi componente del prodotto o alle proteine ​​murine
  • Donne incinte o che allattano
  • Diagnosi della sindrome di Churg-Strauss

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rituximab
I partecipanti con granulomatosi con poliangioite (GPA) (granulomatosi di Wegener) o poliangioite microscopica (MPA) che hanno ricevuto rituximab a discrezione dello sperimentatore sono stati seguiti per un massimo di 4 anni.
Droga: Rituximab
I partecipanti hanno ricevuto rituximab a discrezione dei loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un'infezione grave è stata definita come un'infezione che rappresentava un evento avverso grave (SAE) o un'infezione non SAE che richiedeva un trattamento con antimicrobici per via endovenosa. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una grave reazione correlata all'infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio di un'infusione fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione (fino a 4,32 anni)
Una grave reazione correlata all'infusione è stata definita come SAE durante o entro 24 ore dopo qualsiasi infusione di rituximab e considerata correlata all'infusione dal Principal Investigator. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
Dall'inizio di un'infusione fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi cardiaci gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un evento avverso cardiaco grave è stato definito come un SAE che è stato codificato nella classe per organi e sistemi cardiaci del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi durante o entro 24 ore dopo qualsiasi infusione di rituximab
Lasso di tempo: Dall'inizio di un'infusione fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione (fino a 4,32 anni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
Dall'inizio di un'infusione fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi vascolari gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un evento avverso vascolare grave è stato definito come un SAE codificato secondo la classificazione per sistemi e organi vascolari MedDRA. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di tumori maligni, escluso il cancro della pelle non melanoma
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
I tumori maligni erano reperti clinici di cancro ed escludevano il cancro della pelle non melanoma. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi con esiti fatali
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi nei partecipanti che hanno ricevuto un nuovo trattamento con MabThera/Rituximab
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di infezioni gravi nei partecipanti che hanno ricevuto un nuovo trattamento con MabThera/Rituximab
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un'infezione grave è stata definita come un'infezione che rappresentava un evento avverso grave (SAE) o un'infezione non SAE che richiedeva un trattamento con antimicrobici per via endovenosa. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA27893

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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