Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af sikkerheden ved MabThera/Rituxan (Rituximab) hos deltagere med granulomatose med polyangiitis (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitis

24. juli 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

Prospektiv, observationel sikkerhedsundersøgelse af patienter med granulomatose med polyangiitis (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitis behandlet med rituximab

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere den langsigtede sikkerhed af MabThera/Rituxan (rituximab) hos deltagere med granulomatose med polyangiitis (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitis. Data vil blive indsamlet i maksimalt 4 år fra deltagere, der er påbegyndt med MabThera/Rituxan-behandling af deres læge i henhold til ordinationsinformation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis behandlet med MabThera/Rituxan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA), ifølge Chapel Hill Consensus Conference Definitions for MPA og American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af GPA
  • Sygdommens sværhedsgrad, der kræver rituximab-behandling ifølge investigatorens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af rituximab (undtagen hvis modtaget inden for 4 uger efter screening)
  • Kendt overfølsomhed over for rituximab, over for enhver komponent i produktet eller over for murine proteiner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diagnose af Churg-Strauss syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rituximab
Deltagere med granulomatose med polyangiitis (GPA) (Wegener's granulomatosis) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA), som fik rituximab efter investigators skøn, blev fulgt i maksimalt 4 år.
Medicin: Rituximab
Deltagerne modtog rituximab efter deres behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
En alvorlig infektion blev defineret som en infektion, der var en alvorlig bivirkning (SAE) eller en ikke-SAE-infektion, der krævede behandling med intravenøse antimikrobielle midler. En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opfyldte mindst et af følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende • Krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse •Medførte vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medicinsk signifikant eller påkrævet indgreb for at forhindre et eller andet af ovenstående udfald. Flere hændelser rapporteret hos den samme deltager blev talt flere gange i beregningen af ​​forekomsten. Incidensrate er defineret som hændelser pr. 100 patientår.
Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en alvorlig infusionsrelateret reaktion
Tidsramme: Fra starten af ​​en infusion op til 24 timer efter infusionens afslutning (op til 4,32 år)
En alvorlig infusionsrelateret reaktion blev defineret som en SAE under eller inden for 24 timer efter enhver rituximab-infusion og blev betragtet som infusionsrelateret af den primære investigator. En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opfyldte mindst et af følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende • Krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse •Medførte vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medicinsk signifikant eller påkrævet indgreb for at forhindre et eller andet af ovenstående udfald.
Fra starten af ​​en infusion op til 24 timer efter infusionens afslutning (op til 4,32 år)
Hyppighed af alvorlige hjertebivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
En alvorlig hjertebivirkning blev defineret som en SAE, der blev kodet til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) hjertesystemorganklasse. En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opfyldte mindst et af følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende • Krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse •Medførte vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medicinsk signifikant eller påkrævet indgreb for at forhindre et eller andet af ovenstående udfald. Flere hændelser rapporteret hos den samme deltager blev talt flere gange i beregningen af ​​forekomsten. Incidensrate er defineret som hændelser pr. 100 patientår.
Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger under eller inden for 24 timer efter enhver rituximab-infusion
Tidsramme: Fra starten af ​​en infusion op til 24 timer efter infusionens afslutning (op til 4,32 år)
En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opfyldte mindst et af følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende • Krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse •Medførte vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medicinsk signifikant eller påkrævet indgreb for at forhindre et eller andet af ovenstående udfald.
Fra starten af ​​en infusion op til 24 timer efter infusionens afslutning (op til 4,32 år)
Hyppighed af alvorlige vaskulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
En alvorlig vaskulær bivirkning blev defineret som en SAE kodet til MedDRA vaskulær systemorganklassen. En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opfyldte mindst et af følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende • Krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse •Medførte vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medicinsk signifikant eller påkrævet indgreb for at forhindre et eller andet af ovenstående udfald. Flere hændelser rapporteret hos den samme deltager blev talt flere gange i beregningen af ​​forekomsten. Incidensrate er defineret som hændelser pr. 100 patientår.
Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
Incidensrate af malignitet, eksklusive ikke-melanom hudkræft
Tidsramme: Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
Maligniteter var kliniske fund af cancer og udelukkede ikke-melanom hudkræft. Flere hændelser rapporteret hos den samme deltager blev talt flere gange i beregningen af ​​forekomsten. Incidensrate er defineret som hændelser pr. 100 patientår.
Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opfyldte mindst et af følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende • Krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse •Medførte vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medicinsk signifikant eller påkrævet indgreb for at forhindre et eller andet af ovenstående udfald. Flere hændelser rapporteret hos den samme deltager blev talt flere gange i beregningen af ​​forekomsten. Incidensrate er defineret som hændelser pr. 100 patientår.
Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
Hyppighed af uønskede hændelser med dødelig udgang
Tidsramme: Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
Incidensrate er defineret som hændelser pr. 100 patientår.
Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger hos deltagere, der modtog genbehandling med MabThera/Rituximab
Tidsramme: Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opfyldte mindst et af følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende • Krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse •Medførte vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medicinsk signifikant eller påkrævet indgreb for at forhindre et eller andet af ovenstående udfald. Flere hændelser rapporteret hos den samme deltager blev talt flere gange i beregningen af ​​forekomsten. Incidensrate er defineret som hændelser pr. 100 patientår.
Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
Hyppighed af alvorlige infektioner hos deltagere, der modtog genbehandling med MabThera/Rituximab
Tidsramme: Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)
En alvorlig infektion blev defineret som en infektion, der var en alvorlig bivirkning (SAE) eller en ikke-SAE-infektion, der krævede behandling med intravenøse antimikrobielle midler. En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opfyldte mindst et af følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende • Krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse •Medførte vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medicinsk signifikant eller påkrævet indgreb for at forhindre et eller andet af ovenstående udfald. Flere hændelser rapporteret hos den samme deltager blev talt flere gange i beregningen af ​​forekomsten. Incidensrate er defineret som hændelser pr. 100 patientår.
Fra første dosis til deltagerens tilbagetrækning eller datoen for sidste deltager, sidste besøg (op til 4,32 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (SKØN)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA27893

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroskopisk polyangiitis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner