다발혈관염(베게너병) 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증 환자에서 맙테라/리툭산(리툭시맙)의 안전성에 대한 관찰 연구
2018년 7월 24일 업데이트: Genentech, Inc.
리툭시맙으로 치료한 다발혈관염(베게너병) 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증 환자의 전향적 관찰 안전성 연구
이 전향적 관찰 연구는 다발혈관염(베게너병) 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증 환자를 대상으로 맙테라/리툭산(리툭시맙)의 장기 안전성을 평가합니다.
데이터는 처방 정보에 따라 의사가 MabThera/Rituxan 치료를 시작한 참가자로부터 최대 4년 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85025
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Asthma&Allergy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass. General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2393
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- UNC- Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah; Division of Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
맙테라/리툭산으로 치료받은 다발혈관염 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증 환자
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, >/= 18세
- MPA에 대한 Chapel Hill Consensus Conference Definitions 및 GPA 분류에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따른 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증
- 연구자의 평가에 따라 리툭시맙 치료를 필요로 하는 질병 중증도
제외 기준:
- 리툭시맙 사전 사용(선별 4주 이내에 받은 경우 제외)
- 리툭시맙, 제품의 구성 요소 또는 쥐의 단백질에 대해 알려진 과민성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- Churg-Strauss 증후군의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리툭시맙
연구자의 재량에 따라 리툭시맙을 투여받은 다발혈관염(GPA)(베게너 육아종증) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증 참가자를 최대 4년 동안 추적했습니다.
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참가자들은 담당 의사의 재량에 따라 리툭시맙을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 감염의 발생률
기간: 첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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심각한 감염은 심각한 부작용(SAE)인 감염 또는 정맥내 항균제로 치료가 필요한 비 SAE 감염으로 정의되었습니다.
SAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다. •치명적임(사망 결과) •생명을 위협함 •필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 •지속적이거나 상당한 장애/ 무능력 • 선천적 기형/선천적 결함 • 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
동일한 참여자에게서 보고된 여러 이벤트는 발생률 계산에서 여러 번 계산되었습니다.
발병률은 환자 100년당 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 주입 관련 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 주입 시작부터 주입 완료 후 24시간까지(최대 4.32년)
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중대한 주입 관련 반응은 임의의 리툭시맙 주입 동안 또는 주입 후 24시간 이내에 SAE로 정의되었으며 주임 연구원에 의해 주입과 관련된 것으로 간주되었습니다.
SAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다. •치명적임(사망 결과) •생명을 위협함 •필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 •지속적이거나 상당한 장애/ 무능력 • 선천적 기형/선천적 결함 • 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
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주입 시작부터 주입 완료 후 24시간까지(최대 4.32년)
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심각한 심장 부작용의 발생률
기간: 첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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심각한 심장 부작용은 MedDRA(의료 규제 활동 사전) 심장계 장기 등급에 코딩된 SAE로 정의되었습니다.
SAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다. •치명적임(사망 결과) •생명을 위협함 •필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 •지속적이거나 상당한 장애/ 무능력 • 선천적 기형/선천적 결함 • 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
동일한 참여자에게서 보고된 여러 이벤트는 발생률 계산에서 여러 번 계산되었습니다.
발병률은 환자 100년당 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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리툭시맙 주입 중 또는 주입 후 24시간 이내에 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 주입 시작부터 주입 완료 후 24시간까지(최대 4.32년)
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SAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다. •치명적임(사망 결과) •생명을 위협함 •필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 •지속적이거나 상당한 장애/ 무능력 • 선천적 기형/선천적 결함 • 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
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주입 시작부터 주입 완료 후 24시간까지(최대 4.32년)
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심각한 혈관 이상 반응의 발생률
기간: 첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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심각한 혈관 이상반응은 MedDRA 혈관계 기관 분류로 코드화된 SAE로 정의되었습니다.
SAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다. •치명적임(사망 결과) •생명을 위협함 •필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 •지속적이거나 상당한 장애/ 무능력 • 선천적 기형/선천적 결함 • 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
동일한 참여자에게서 보고된 여러 이벤트는 발생률 계산에서 여러 번 계산되었습니다.
발병률은 환자 100년당 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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비흑색종 피부암을 제외한 악성종양 발생률
기간: 첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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악성종양은 암의 임상 소견이었으며 비흑색종 피부암은 제외되었습니다.
동일한 참여자에게서 보고된 여러 이벤트는 발생률 계산에서 여러 번 계산되었습니다.
발병률은 환자 100년당 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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중대한 이상반응 발생률
기간: 첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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SAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다. •치명적임(사망 결과) •생명을 위협함 •필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 •지속적이거나 상당한 장애/ 무능력 • 선천적 기형/선천적 결함 • 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
동일한 참여자에게서 보고된 여러 이벤트는 발생률 계산에서 여러 번 계산되었습니다.
발병률은 환자 100년당 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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치명적인 결과를 초래한 이상반응의 발생률
기간: 첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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발병률은 환자 100년당 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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MabThera/Rituximab으로 재치료를 받은 참가자의 심각한 이상 반응 발생률
기간: 첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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SAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다. •치명적임(사망 결과) •생명을 위협함 •필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 •지속적이거나 상당한 장애/ 무능력 • 선천적 기형/선천적 결함 • 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
동일한 참여자에게서 보고된 여러 이벤트는 발생률 계산에서 여러 번 계산되었습니다.
발병률은 환자 100년당 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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MabThera/Rituximab으로 재치료를 받은 참가자의 중증 감염 발생률
기간: 첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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심각한 감염은 심각한 부작용(SAE)인 감염 또는 정맥내 항균제로 치료가 필요한 비 SAE 감염으로 정의되었습니다.
SAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다. •치명적임(사망 결과) •생명을 위협함 •필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 •지속적이거나 상당한 장애/ 무능력 • 선천적 기형/선천적 결함 • 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
동일한 참여자에게서 보고된 여러 이벤트는 발생률 계산에서 여러 번 계산되었습니다.
발병률은 환자 100년당 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종부터 참가자 탈퇴 또는 마지막 참가자 날짜, 마지막 방문일까지(최대 4.32년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WA27893
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