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MabThera/Rituxan (Rituximab) 在肉芽肿性多血管炎（韦格纳氏）或显微镜下多血管炎参与者中的安全性观察研究

2018年7月24日 更新者：Genentech, Inc.

利妥昔单抗治疗肉芽肿性多血管炎（韦格纳氏）或显微镜下多血管炎患者的前瞻性观察安全性研究

这项前瞻性观察性研究将评估 MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）在患有肉芽肿性多血管炎（韦格纳氏）或显微镜下多血管炎的参与者中的长期安全性。 数据将从他们的医生根据处方信息开始接受 MabThera/Rituxan 治疗的参与者收集最多 4 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用美罗华/Rituxan 治疗肉芽肿性多血管炎或显微镜下多血管炎的参与者

描述

纳入标准：

  • 成人参与者，>/= 18 岁
  • 肉芽肿伴多血管炎 (GPA) 或显微镜下多血管炎 (MPA)，根据教堂山共识会议对 MPA 的定义和美国风湿病学会 (ACR) GPA 分类标准
  • 根据研究者的评估需要利妥昔单抗治疗的疾病严重程度

排除标准：

  • 先前使用利妥昔单抗（除非在筛选后 4 周内接受）
  • 已知对利妥昔单抗、产品的任何成分或鼠类蛋白质过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • Churg-Strauss综合征的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
利妥昔单抗
根据研究者的判断接受利妥昔单抗治疗的肉芽肿性多血管炎 (GPA)（韦格纳肉芽肿）或显微镜下多血管炎 (MPA) 参与者最多随访 4 年。
药品：利妥昔单抗
参与者根据其主治医师的判断接受利妥昔单抗治疗。
其他名称：
  • 利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重感染发生率
大体时间：从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
严重感染被定义为严重不良事件 (SAE) 感染或需要静脉内抗菌药物治疗的非 SAE 感染。 SAE 被定义为至少满足以下标准之一的任何不良事件： •致命（导致死亡） •危及生命 •需要住院治疗或延长现有住院治疗 •导致持续或严重残疾/无行为能力 • 是先天性异常/出生缺陷 • 具有医学意义或需要干预以防止出现上述一种或另一种结果。 同一参与者报告的多个事件在发生率计算中被多次计算。 发病率定义为每 100 患者年发生的事件。
从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重输液相关反应的参与者百分比
大体时间：从输注开始到输注完成后 24 小时（最多 4.32 年）
严重的输液相关反应被定义为在任何利妥昔单抗输注期间或之后 24 小时内发生的 SAE，并且被主要研究者认为与输注相关。 SAE 被定义为至少满足以下标准之一的任何不良事件： •致命（导致死亡） •危及生命 •需要住院治疗或延长现有住院治疗 •导致持续或严重残疾/无行为能力 • 是先天性异常/出生缺陷 • 具有医学意义或需要干预以防止出现上述一种或另一种结果。
从输注开始到输注完成后 24 小时（最多 4.32 年）
严重心脏不良事件的发生率
大体时间：从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
严重的心脏不良事件被定义为 SAE，其被编码到监管活动医学词典 (MedDRA) 心脏系统器官类别中。 SAE 被定义为至少满足以下标准之一的任何不良事件： •致命（导致死亡） •危及生命 •需要住院治疗或延长现有住院治疗 •导致持续或严重残疾/无行为能力 • 是先天性异常/出生缺陷 • 具有医学意义或需要干预以防止出现上述一种或另一种结果。 同一参与者报告的多个事件在发生率计算中被多次计算。 发病率定义为每 100 患者年发生的事件。
从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
在任何利妥昔单抗输注期间或之后 24 小时内发生任何严重不良事件的参与者百分比
大体时间：从输注开始到输注完成后 24 小时（最多 4.32 年）
SAE 被定义为至少满足以下标准之一的任何不良事件： •致命（导致死亡） •危及生命 •需要住院治疗或延长现有住院治疗 •导致持续或严重残疾/无行为能力 • 是先天性异常/出生缺陷 • 具有医学意义或需要干预以防止出现上述一种或另一种结果。
从输注开始到输注完成后 24 小时（最多 4.32 年）
严重血管不良事件的发生率
大体时间：从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
严重血管不良事件定义为按 MedDRA 血管系统器官分类编码的 SAE。 SAE 被定义为至少满足以下标准之一的任何不良事件： •致命（导致死亡） •危及生命 •需要住院治疗或延长现有住院治疗 •导致持续或严重残疾/无行为能力 • 是先天性异常/出生缺陷 • 具有医学意义或需要干预以防止出现上述一种或另一种结果。 同一参与者报告的多个事件在发生率计算中被多次计算。 发病率定义为每 100 患者年发生的事件。
从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
恶性肿瘤的发病率，不包括非黑色素瘤皮肤癌
大体时间：从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
恶性肿瘤是癌症的临床发现，并排除了非黑色素瘤皮肤癌。 同一参与者报告的多个事件在发生率计算中被多次计算。 发病率定义为每 100 患者年发生的事件。
从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
严重不良事件发生率
大体时间：从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
SAE 被定义为至少满足以下标准之一的任何不良事件： •致命（导致死亡） •危及生命 •需要住院治疗或延长现有住院治疗 •导致持续或严重残疾/无行为能力 • 是先天性异常/出生缺陷 • 具有医学意义或需要干预以防止出现上述一种或另一种结果。 同一参与者报告的多个事件在发生率计算中被多次计算。 发病率定义为每 100 患者年发生的事件。
从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
具有致命结果的不良事件发生率
大体时间：从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
发病率定义为每 100 患者年发生的事件。
从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
接受美罗华/利妥昔单抗再治疗的参与者严重不良事件的发生率
大体时间：从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
SAE 被定义为至少满足以下标准之一的任何不良事件： •致命（导致死亡） •危及生命 •需要住院治疗或延长现有住院治疗 •导致持续或严重残疾/无行为能力 • 是先天性异常/出生缺陷 • 具有医学意义或需要干预以防止出现上述一种或另一种结果。 同一参与者报告的多个事件在发生率计算中被多次计算。 发病率定义为每 100 患者年发生的事件。
从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
接受美罗华/利妥昔单抗再治疗的参与者严重感染的发生率
大体时间：从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）
严重感染被定义为严重不良事件 (SAE) 感染或需要静脉内抗菌药物治疗的非 SAE 感染。 SAE 被定义为至少满足以下标准之一的任何不良事件： •致命（导致死亡） •危及生命 •需要住院治疗或延长现有住院治疗 •导致持续或严重残疾/无行为能力 • 是先天性异常/出生缺陷 • 具有医学意义或需要干预以防止出现上述一种或另一种结果。 同一参与者报告的多个事件在发生率计算中被多次计算。 发病率定义为每 100 患者年发生的事件。
从第一次给药到参与者退出或最后一次参与者、最后一次就诊的日期（最长 4.32 岁）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月20日

初级完成 (实际的)

2015年7月13日

研究完成 (实际的)

2017年4月28日

研究注册日期

首次提交

2012年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月6日

首次发布 (估计)

2012年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月24日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA27893

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