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Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von MabThera/Rituxan (Rituximab) bei Teilnehmern mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) oder mikroskopischer Polyangiitis

24. Juli 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener's) oder mikroskopischer Polyangiitis, die mit Rituximab behandelt wurden

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Langzeitsicherheit von MabThera/Rituxan (Rituximab) bei Teilnehmern mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Krankheit) oder mikroskopischer Polyangiitis untersuchen. Die Daten werden von Teilnehmern, die von ihrem Arzt gemäß den Verschreibungsinformationen mit einer MabThera/Rituxan-Therapie begonnen wurden, für maximal 4 Jahre erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis, die mit MabThera/Rituxan behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >/= 18 Jahre
  • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA), gemäß den Definitionen der Chapel Hill Consensus Conference für MPA und den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifizierung von GPA
  • Schweregrad der Erkrankung, der eine Behandlung mit Rituximab gemäß der Einschätzung des Prüfarztes erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Rituximab (außer wenn innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erhalten)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rituximab, einem Bestandteil des Produkts oder murinen Proteinen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose des Churg-Strauss-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rituximab
Teilnehmer mit Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) (Wegener-Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA), die Rituximab nach Ermessen des Prüfarztes erhielten, wurden für maximal 4 Jahre nachbeobachtet.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhielten Rituximab nach Ermessen ihrer behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer Infektionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Eine schwere Infektion wurde als eine Infektion definiert, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder eine Nicht-SAE-Infektion war, die eine Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln erforderte. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn einer Infusion bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Infusion (bis zu 4,32 Jahre)
Eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion wurde als SAE während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Rituximab-Infusion definiert und vom Hauptprüfarzt als infusionsbedingt angesehen. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern.
Vom Beginn einer Infusion bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Infusion (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Ein schwerwiegendes kardiales unerwünschtes Ereignis wurde als ein SUE definiert, das in die Organklasse des kardialen Systems des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert wurde. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Rituximab-Infusion
Zeitfenster: Vom Beginn einer Infusion bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Infusion (bis zu 4,32 Jahre)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern.
Vom Beginn einer Infusion bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Infusion (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate schwerwiegender vaskulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Ein schwerwiegendes vaskuläres unerwünschtes Ereignis wurde als SAE definiert, das der MedDRA-Organklasse des vaskulären Systems zugeordnet ist. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate von Malignität, ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Malignome waren klinische Befunde von Krebs und schlossen Nicht-Melanom-Hautkrebs aus. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse mit tödlichem Ausgang
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die eine erneute Behandlung mit MabThera/Rituximab erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate schwerer Infektionen bei Teilnehmern, die eine erneute Behandlung mit MabThera/Rituximab erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Eine schwere Infektion wurde als eine Infektion definiert, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder eine Nicht-SAE-Infektion war, die eine Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln erforderte. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA27893

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