腎障害におけるNVA237の薬物動態、安全性および忍容性の比較

包含基準:

• 18歳から70歳までの男性および女性の被験者。
• -出産の可能性のある女性被験者は、2つの許容される避妊方法を使用している必要があります（例：子宮内器具とコンドーム、殺精子ジェルとコンドーム、横隔膜とコンドームなど）、スクリーニング時から研究期間中、研究の完了を通して。
• 研究に参加するには、被験者の体重が少なくとも 50 kg で、ボディマス指数 (BMI) が 17 ～ 35 kg/m2 の範囲内である必要があります。
• 研究の要件を理解し、遵守するために、研究者と十分にコミュニケーションをとることができます。 書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名する
• -腎不全の被験者のみ-被験者は、腎進行性疾患の証拠のない安定した腎疾患を持っている必要があります（この研究の目的のために、安定した腎疾患は12週間有意な変化がないものとして定義されます）。
• -健康な被験者のみ-正常範囲内の血清クレアチニンおよびeGFR > 80 mL / min / 1.73 m2。
• 健康な被験者のみ - 年齢 (±5 歳)、性別、体重 (±10% BMI) により、研究を受けている少なくとも 1 人の腎障害のある被験者に一致します。

除外基準:

• 喫煙者（過去 3 か月間のタバコ製品の使用）。 喫煙者は、タバコの使用を報告している、および/または尿中のコチニンが 500 ng/mL 以上の被験者として定義されます。 非喫煙者を募集するのが難しすぎる場合、喫煙者は、PK 評価の期間中に 1 日 10 本以下のタバコを吸うことを約束することを条件に、研究への参加を許可される場合があります。
• 健康な被験者の場合、処方薬、ハーブおよびフィットネス/ボディビルディング/運動能力向上サプリメントの使用、初回投与の4週間前、および/または店頭（OTC）薬、栄養補助食品（ビタミン含む) 初回投与前の 2 週間以内
• 最近（過去3年以内）および/または自律神経機能障害の再発歴（例えば、失神（透析中の水分摂取に関連しない限り）、動悸などの再発エピソード）。
• -最近（過去3 [3]年以内）および/または急性または慢性気管支痙攣性疾患（喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む、治療または未治療）の再発歴。
• -この研究で使用されている治験化合物/化合物クラスに対する複数のおよび繰り返しのアレルギーまたはアレルギーの病歴。
• -3000〜12,000 /μLの範囲外の総WBC数、またはスクリーニング時の血小板<100,000 /μL。
• -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。