Jämför farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för NVA237 vid nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år inklusive.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda två acceptabla preventivmetoder, (t.ex. intrauterin enhet plus kondom, spermiedödande gel plus kondom, diafragma plus kondom, etc.), från tidpunkten för screening och under hela studien, genom avslutad studie.
• Försökspersonerna måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 17 till 35 kg/m2.
• Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav. Förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket
• Endast för personer med nedsatt njurfunktion - Försökspersoner måste ha stabil njursjukdom utan tecken på njurprogressiv sjukdom (för denna studie kommer stabil njursjukdom att definieras som ingen signifikant förändring under 12 veckor).
• Endast för hälsopatienter - Ett serumkreatinin inom normalområdet och en eGFR >80 ml/min/1,73 m2.
• Endast för hälsopatienter - Matchat med minst en njurfunktionsnedsättning som genomgår studier efter ålder (±5 år), kön och vikt (±10 % BMI).

Exklusions kriterier:

• Rökare (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna). Rökare kommer att definieras som varje försöksperson som rapporterar tobaksanvändning och/eller som har en urinkotinin ≥ 500 ng/ml. Om en icke-rökare är för svår att rekrytera, kan rökare tillåtas delta i studien förutsatt att de förbinder sig att röka högst 10 cigaretter/dag under dagarna för PK-bedömningen.
• För friska försökspersoner, användning av alla receptbelagda läkemedel, växtbaserade och fitness/bodybuilding/idrottsprestationshöjande kosttillskott, inom fyra (4) veckor före initial dosering, och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott (vitaminer) ingår) inom två (2) veckor före initial dosering
• Nyligen (inom de senaste tre [3] åren) och/eller återkommande historia av autonom dysfunktion (t.ex. återkommande svimningsepisoder (såvida de inte är relaterade till vattenuttag under dialys), hjärtklappning, etc).
• Nyligen (inom de senaste tre [3] åren) och/eller återkommande anamnes på akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, behandlad eller ej behandlad).
• Historik med multipla och återkommande allergier eller allergier mot den undersökningssubstans/föreningsklass som används i denna studie.
• Totalt antal vita blodkroppar som faller utanför intervallet 3000-12 000/μL, eller blodplättar <100 000/μl vid screening.
• Historik om immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.