Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237 bei eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings und für die Dauer der Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Intrauterinpessar plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom, Diaphragma plus Kondom usw.). durch Studienabschluss.
• Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17 bis 35 kg/m2 aufweisen.
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen. Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung
• Nur für Probanden mit Niereninsuffizienz – Die Probanden müssen eine stabile Nierenerkrankung ohne Anzeichen einer fortschreitenden Nierenerkrankung haben (für die Zwecke dieser Studie wird eine stabile Nierenerkrankung als keine signifikante Veränderung für 12 Wochen definiert).
• Nur für gesunde Probanden – Ein Serum-Kreatinin im normalen Bereich und eine eGFR > 80 ml/min/1,73 m2.
• Nur für gesunde Probanden – Abgestimmt auf mindestens einen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, der sich einer Studie unterzieht, nach Alter (±5 Jahre), Geschlecht und Gewicht (±10 % BMI).

Ausschlusskriterien:

• Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten). Raucher werden als Personen definiert, die über Tabakkonsum berichten und/oder die einen Urin-Cotininwert von ≥ 500 ng/ml aufweisen. Wenn es zu schwierig ist, Nichtraucher zu rekrutieren, können Raucher an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, sie verpflichten sich, während der Tage der PK-Beurteilung nicht mehr als 10 Zigaretten/Tag zu rauchen
• Bei gesunden Probanden ist die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräuter- und Fitness-/Bodybuilding-/sportlichen leistungssteigernden Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von vier (4) Wochen vor der Erstdosierung und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine eingeschlossen) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Dosierung
• Kürzliche (innerhalb der letzten drei [3] Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion (z. B. wiederkehrende Ohnmachtsanfälle (sofern sie nicht mit Wasserentzug während der Dialyse zusammenhängen), Herzklopfen usw.).
• Aktuelle (innerhalb der letzten drei [3] Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt).
• Vorgeschichte mehrerer und wiederkehrender Allergien oder Allergien gegen die in dieser Studie verwendete Prüfverbindung / Verbindungsklasse.
• Gesamtzahl der Leukozyten, die außerhalb des Bereichs von 3.000–12.000/μl liegt, oder Blutplättchen < 100.000/μl beim Screening.
• Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.