Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NVA237 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása vesekárosodás esetén

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, nem randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az NVA237 egyszeri dózisának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére és összehasonlítására enyhe, közepes, súlyos és végstádiumú vesekárosodásban szenvedő alanyoknál a megfelelő egészséges kontroll alanyoknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan dolgozza fel a szervezet az NVA237-et, és hogyan szabadul meg az NVA237-től olyan betegeknél, akiknek károsodott veseműködésük van, összehasonlítva azokkal, akiknek a veseműködése normális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok 18 és 70 év közöttiek.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak két elfogadható fogamzásgátlási módszert (például méhen belüli eszközt és óvszert, spermicid gél plusz óvszert, rekeszizom plusz óvszert stb.) kell alkalmazniuk a szűrés időpontjától és a vizsgálat időtartama alatt, a tanulmányok befejezése révén.
  • A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak legalább 50 kg testtömegűnek kell lenniük, és testtömeg-indexüknek (BMI) 17-35 kg/m2 tartományban kell lenniük.
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit. Értse és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Csak veseelégtelenségben szenvedő alanyok esetén – Az alanyoknak stabil vesebetegségben kell állniuk, progresszív vesebetegségre utaló jel nélkül (ebben a vizsgálatban a stabil vesebetegséget úgy határozzuk meg, hogy 12 hétig nincs jelentős változás).
  • Csak egészségügyi alanyoknak - A szérum kreatinin a normál tartományon belül és az eGFR >80 ml/perc/1,73 m2.
  • Csak egészségügyi alanyok esetén – Kor (±5 év), nem és testtömeg (±10% BMI) szerint legalább egy vesekárosodásban szenvedő alanynak felel meg.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzók (dohánytermékek fogyasztása az elmúlt 3 hónapban). Dohányzónak minősül minden olyan alany, aki dohányzásról számol be, és/vagy akinek a vizelet kotininszintje ≥ 500 ng/ml. Ha a nemdohányzó alanyokat túl nehéz toborozni, a dohányosok is részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy elkötelezték magukat, hogy naponta legfeljebb 10 cigarettát szívnak el a PK-értékelés napjaiban.
  • Egészséges alanyok esetében bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény- és fitnesz/testépítő/sportteljesítmény-kiegészítő használata az első adagolás előtt négy (4) héten belül, és/vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, étrend-kiegészítő (vitaminok) beleértve) a kezdeti adagolást megelőző két (2) héten belül
  • A közelmúltban (az elmúlt három [3] évben) és/vagy visszatérő anamnézisben előforduló autonóm diszfunkció (pl. visszatérő ájulási epizódok (kivéve, ha a dialízis alatti vízelvonáshoz kapcsolódnak), szívdobogás stb.).
  • A közelmúltban (az elmúlt három [3] évben) és/vagy visszatérő anamnézisben szereplő akut vagy krónikus bronchospasztikus betegség (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, kezelt vagy nem kezelt).
  • A kórtörténetben előforduló többszörös és visszatérő allergia vagy allergia a vizsgálatban használt vizsgált vegyülettel/vegyületcsoporttal szemben.
  • A teljes fehérvérsejtszám, amely a 3000-12 000/μl tartományon kívül esik, vagy a vérlemezkék <100 000/μl a szűréskor.
  • Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
kontrollcsoport, amely 100 μg NVA237-et kapott
Drog: NVA237
Az NVA237-et BREEZHALER készülékkel adják be
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás
(eGFR 50-80 ml/perc/1,73 m2) 100 μg NVA237-et kapva
Drog: NVA237
Az NVA237-et BREEZHALER készülékkel adják be
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
(eGFR 30-49 ml/perc/1,73 m2) 100 μg NVA237-et kapva
Drog: NVA237
Az NVA237-et BREEZHALER készülékkel adják be
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
(eGFR <30 ml/perc 1,73 m2) 100 μg NVA237-et kapva
Drog: NVA237
Az NVA237-et BREEZHALER készülékkel adják be
Kísérleti: Dialízisre szoruló végstádiumú alanyok (ESRD)
100 μg NVA237-et kapva
Drog: NVA237
Az NVA237-et BREEZHALER készülékkel adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NVA2105 koncentrációja az elsődlegesen fontos PK paraméterrel - a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
A vérmintákat minden látogatási napon különböző időpontokban veszik; Összetétel: NVA237 100 ug, Mátrix: Plazma, Analit: NVA237
1., 2., 3., 4. és 5. nap
Az NVA2105 koncentrációja az elsődleges fontosságú PK ​​paraméterrel - maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
A vérmintákat minden látogatási napon különböző időpontokban veszik; Összetétel: NVA237 100 ug, Mátrix: Plazma, Analit: NVA237
1., 2., 3., 4. és 5. nap
Az NVA2105 koncentrációja az elsődleges fontosságú PK ​​paraméterrel - vese clearance (CLR)
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
A vérmintákat minden látogatási napon különböző időpontokban veszik; Összetétel: NVA237 100 ug, Mátrix: Plazma, Analit: NVA237
1., 2., 3., 4. és 5. nap
Az NVA2105 koncentrációja a másodlagos érdeklődésre számot tartó PK paraméterrel - idő a Cmax eléréséig (Tmax)
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
A vérmintákat minden látogatási napon különböző időpontokban veszik; Összetétel: NVA237 100 ug, Mátrix: Plazma, Analit: NVA237
1., 2., 3., 4. és 5. nap
Az NVA2105 koncentrációja a másodlagos érdeklődésre számot tartó PK paraméterrel – AUC végtelenre extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
A vérmintákat minden látogatási napon különböző időpontokban veszik; Összetétel: NVA237 100 ug, Mátrix: Plazma, Analit: NVA237
1., 2., 3., 4. és 5. nap
Az NVA2105 koncentrációja a másodlagos érdeklődésre számot tartó PK paraméterrel - terminális eliminációs felezési idő, a plazmakoncentrációból és a vizeletürítési sebességből (T1/2) meghatározva
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
A vérmintákat minden látogatási napon különböző időpontokban veszik; Összetétel: NVA237 100 ug, Mátrix: Plazma, Analit: NVA237
1., 2., 3., 4. és 5. nap
Az NVA2105 koncentrációja a másodlagos érdeklődésre számot tartó PK paraméterrel – látszólagos szisztémás clearance (CL/F)
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
A vérmintákat minden látogatási napon különböző időpontokban veszik; Összetétel: NVA237 100 ug, Mátrix: Plazma, Analit: NVA237
1., 2., 3., 4. és 5. nap
Az NVA2105 koncentrációja PK paraméterrel - a vizeletbe ürült mennyiség 0 és 96 óra között az adagolás után (Ae0-96h)
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
A mintákat minden látogatási napon különböző időpontokban gyűjtik; Vegyület: NVA237 100 ug, Mátrix: Vizelet, Analit: NVA237
1., 2., 3., 4. és 5. nap
Az NVA2105 koncentrációja a PK paraméterrel - T1/2
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
A mintákat minden látogatási napon különböző időpontokban gyűjtik; Vegyület: NVA237 100 ug, Mátrix: Vizelet, Analit: NVA237
1., 2., 3., 4. és 5. nap
Az NVA2105 koncentrációja a PK paraméterrel - CLR
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
A mintákat minden látogatási napon különböző időpontokban gyűjtik; Vegyület: NVA237 100 ug, Mátrix: Vizelet, Analit: NVA237
1., 2., 3., 4. és 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis hatásának változása végstádiumú, dialízist igénylő alanyoknál (ESRD) a Cmax PK paraméterrel
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja
A vérmintákat minden látogatási napon különböző időpontokban veszik; Összetétel: NVA237 100 ug, Mátrix: Plazma, Analit: NVA237
Minden kezelési időszak 1. napja
A dialízis hatásának változása végstádiumú, dialízist igénylő alanyoknál az AUClast PK paraméterrel
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja
A vérmintákat minden látogatási napon különböző időpontokban veszik; Összetétel: NVA237 100 ug, Mátrix: Plazma, Analit: NVA237
Minden kezelési időszak 1. napja
100 μg NVA237 egyszeri inhalációs dózis biztonságossága és tolerálhatósága enyhe, közepesen súlyos, súlyos és végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Minden tanulmányi látogatás során felülvizsgálták
A nemkívánatos események a fizikai jelek értékelésén, az elektrokardiogramon és a klinikai laboratóriumi értékeléseken alapulnak
Minden tanulmányi látogatás során felülvizsgálták

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNVA237A2105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel