Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji NVA237 w zaburzeniach czynności nerek

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, nierandomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu scharakteryzowanie i porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki NVA237 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi i krańcowymi zaburzeniami czynności nerek z dopasowanymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak organizm przetwarza i pozbywa się NVA237 u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa, diafragma plus prezerwatywa itp.) od czasu badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania, poprzez ukończenie studiów.
  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17 do 35 kg/m2.
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania. Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Tylko dla pacjentów z niewydolnością nerek - Pacjenci muszą mieć stabilną chorobę nerek bez objawów postępującej choroby nerek (na potrzeby tego badania stabilna choroba nerek zostanie zdefiniowana jako brak istotnych zmian przez 12 tygodni).
  • Tylko dla osób zdrowych - Kreatynina w surowicy w normalnym zakresie i eGFR >80 ml/min/1,73 m2.
  • Tylko dla osób zdrowych - Dopasowano do co najmniej jednego badanego pacjenta z zaburzeniami czynności nerek według wieku (±5 lat), płci i wagi (±10% BMI).

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Palacze będą definiowani jako każdy pacjent, który zgłasza używanie tytoniu i/lub którego stężenie kotyniny w moczu wynosi ≥ 500 ng/ml. Jeśli rekrutacja osób niepalących jest zbyt trudna, palacze mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, pod warunkiem, że zobowiążą się do palenia nie więcej niż 10 papierosów dziennie w dniach oceny PK
  • W przypadku zdrowych osób stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych i suplementów poprawiających sprawność fizyczną/kulturystykę/sportową w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (witaminy w zestawie) w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem dawki początkowej
  • Niedawne (w ciągu ostatnich trzech [3] lat) i/lub nawracające dysfunkcje układu autonomicznego w wywiadzie (np. nawracające epizody omdlenia (o ile nie są związane z odstawieniem wody podczas dializy), kołatanie serca itp.).
  • Niedawna (w ciągu ostatnich trzech [3] lat) i/lub nawracająca w wywiadzie ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona).
  • Historia wielokrotnych i nawracających alergii lub alergii na badany związek/klasę związków stosowanych w tym badaniu.
  • Całkowita liczba białych krwinek, która wykracza poza zakres 3000-12 000/μl lub liczba płytek krwi <100 000/μl podczas badania przesiewowego.
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
grupa kontrolna otrzymująca 100 μg NVA237
Lek: NVA237
NVA237 jest podawany za pomocą urządzenia BREEZHALER
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
(eGFR 50-80 ml/min/1,73 m2) otrzymanie 100 μg NVA237
Lek: NVA237
NVA237 jest podawany za pomocą urządzenia BREEZHALER
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
(eGFR 30-49 ml/min/1,73 m2) otrzymanie 100 μg NVA237
Lek: NVA237
NVA237 jest podawany za pomocą urządzenia BREEZHALER
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
(eGFR <30 ml/min1,73 m2) otrzymanie 100 μg NVA237
Lek: NVA237
NVA237 jest podawany za pomocą urządzenia BREEZHALER
Eksperymentalny: Pacjenci w końcowym stadium wymagający dializy (ESRD)
otrzymanie 100 μg NVA237
Lek: NVA237
NVA237 jest podawany za pomocą urządzenia BREEZHALER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie NVA2105 przy użyciu parametru PK będącego przedmiotem zainteresowania — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Osocze, Analit: NVA237
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Stężenie NVA2105 przy użyciu głównego parametru PK – maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Osocze, Analit: NVA237
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Stężenie NVA2105 przy użyciu głównego parametru PK – klirensu nerkowego (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Osocze, Analit: NVA237
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Stężenie NVA2105 przy użyciu drugorzędnego parametru PK — czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Osocze, Analit: NVA237
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Stężenie NVA2105 przy użyciu drugorzędowego parametru PK — AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Osocze, Analit: NVA237
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Stężenie NVA2105 przy użyciu drugorzędowego parametru PK – okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, określony na podstawie stężeń w osoczu i szybkości wydalania z moczem (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Osocze, Analit: NVA237
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Stężenie NVA2105 przy użyciu drugorzędowego parametru PK — pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Osocze, Analit: NVA237
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Stężenie NVA2105 za pomocą parametru PK - ilość wydalana z moczem od czasu 0 do 96 h po podaniu (Ae0-96h)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Próbki będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Mocz, Analit: NVA237
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Stężenie NVA2105 przy użyciu parametru PK - T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Próbki będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Mocz, Analit: NVA237
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Stężenie NVA2105 za pomocą parametru PK - CLR
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Próbki będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Mocz, Analit: NVA237
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektu dializy u pacjentów w końcowym stadium wymagających dializy (ESRD) przy użyciu parametru PK Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Osocze, Analit: NVA237
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Zmiana efektu dializy u pacjentów w końcowym stadium wymagających dializy przy użyciu parametru PK AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych każdego dnia wizyty; Związek: NVA237 100ug, Matryca: Osocze, Analit: NVA237
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki inhalacyjnej 100 μg NVA237 u pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Zdarzenia niepożądane będą oparte na ocenie objawów fizycznych, elektrokardiogramów i klinicznych ocen laboratoryjnych
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na NVA237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj