NVA237:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu munuaisten vajaatoiminnassa
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus NVA237:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksilöillä, joilla on lievä, keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, luonnehtimiseksi ja vertaamiseksi vastaavien terveiden verrokkihenkilöiden kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka elimistö prosessoi ja päästää eroon NVA237:stä ihmisillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta verrattuna ihmisiin, joiden munuaistoiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen laite ja kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi, kalvo ja kondomi jne.) seulonnasta ja tutkimuksen ajan, opintojen suorittamisen kautta.
- Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava 17-35 kg/m2.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
- Ainoastaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville - Koehenkilöillä on oltava stabiili munuaissairaus ilman merkkejä etenevästä munuaissairaudesta (tässä tutkimuksessa stabiiliksi munuaissairaudeksi määritellään, että 12 viikon aikana ei ole merkittävää muutosta).
- Vain terveyshenkilöille - seerumin kreatiniini normaalialueella ja eGFR >80 ml/min/1,73 m2.
- Vain terveyshenkilöille – Yhdistetty vähintään yhteen tutkimuksessa olevaan munuaisten vajaatoimintaan kärsivään koehenkilöön iän (±5 vuotta), sukupuolen ja painon (±10 % BMI) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana). Tupakoijaksi määritellään kaikki henkilöt, jotka ilmoittavat käyttävänsä tupakkaa ja/tai joiden virtsan kotiniini on ≥ 500 ng/ml. Jos ei-tupakoittavaa on liian vaikea värvätä, tupakoitsijat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jos he sitoutuvat polttamaan enintään 10 savuketta/päivä PK-arvioinnin päivinä
- Terveille koehenkilöille reseptilääkkeiden, yrtti- ja kunto-/kehonrakennus-/urheilusuorituskykyä parantavien lisäravinteiden käyttö neljän (4) viikon kuluessa ennen aloitusannostusta ja/tai reseptivapaa (OTC) -lääkkeitä, ravintolisiä (vitamiineja) mukaan lukien) kahden (2) viikon sisällä ennen aloitusannostusta
- Viimeaikaiset (kolmen [3] vuoden aikana) ja/tai toistuvat autonomiset toimintahäiriöt (esim. toistuvat pyörtymisjaksot (elleivät ne liity vedenpoistoon dialyysin aikana), sydämentykytys jne.
- Äskettäin (viimeisten kolmen [3] vuoden aikana) ja/tai toistuvasti esiintynyt akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton).
- Useita ja toistuvia allergioita tai allergia tässä tutkimuksessa käytetylle tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle.
- Valkosolujen kokonaismäärä, joka jää alueen 3000–12 000/μl ulkopuolelle, tai verihiutaleet <100 000/μl seulonnassa.
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
kontrolliryhmä, joka sai 100 μg NVA237:ää
|
NVA237 annetaan BREEZHALER-laitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
(eGFR 50-80 ml/min/1,73 m2)
saavat 100 μg NVA237:ää
|
NVA237 annetaan BREEZHALER-laitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
(eGFR 30-49 ml/min/1,73 m2)
saavat 100 μg NVA237:ää
|
NVA237 annetaan BREEZHALER-laitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
(eGFR <30 ml/min1,73 m2)
saavat 100 μg NVA237:ää
|
NVA237 annetaan BREEZHALER-laitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Dialyysihoitoa vaativat loppuvaiheen kohteet (ESRD)
saavat 100 μg NVA237:ää
|
NVA237 annetaan BREEZHALER-laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä ensisijaisesti kiinnostavaa PK-parametria - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä ensisijaisesti kiinnostavaa PK-parametria - plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä ensisijaisesti kiinnostavaa PK-parametria - munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus toissijaisen kiinnostavan PK-parametrin avulla - aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä toissijaisesti kiinnostavaa PK-parametria - AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä toissijaisesti kiinnostavaa PK-parametria - terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, määritetty plasmapitoisuuksista ja virtsan erittymisnopeuksista (T1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä toissijaisesti kiinnostavaa PK-parametria – näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus PK-parametrilla - virtsaan erittynyt määrä 0 - 96 h annoksen jälkeen (Ae0-96h)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Näytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: virtsa, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus PK-parametrilla - T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Näytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: virtsa, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä PK-parametria - CLR
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Näytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: virtsa, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dialyysin vaikutuksessa loppuvaiheen potilailla, jotka tarvitsevat dialyysiä (ESRD) käyttämällä PK-parametria Cmax
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä
|
|
Dialyysin vaikutuksen muutos loppuvaiheen potilailla, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa käyttämällä PK-parametria AUClast
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä
|
|
Yhden 100 µg:n NVA237:n inhalaatioannoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä, keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Tarkistettu jokaisen opintokäynnin aikana
|
Haittatapahtumat perustuvat fyysisten oireiden arviointiin, elektrokardiogrammiin ja kliinisiin laboratorioarvioihin
|
Tarkistettu jokaisen opintokäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNVA237A2105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .