Comparando a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do NVA237 na Insuficiência Renal

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, dispositivo intra-uterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo, diafragma mais preservativo, etc.), desde o momento da triagem e durante o estudo, através da conclusão do estudo.
• Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 17 a 35 kg/m2.
• Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo. Entenda e assine o consentimento informado por escrito
• Somente para indivíduos com insuficiência renal - Os indivíduos devem ter doença renal estável sem evidência de doença renal progressiva (para o propósito deste estudo, a doença renal estável será definida como nenhuma alteração significativa por 12 semanas).
• Apenas para indivíduos saudáveis ​​- Uma creatinina sérica dentro da faixa normal e uma eGFR >80 mL/min/1,73 m2.
• Apenas para indivíduos saudáveis ​​- Correspondente a pelo menos um indivíduo com insuficiência renal em estudo por idade (±5 anos), sexo e peso (±10% IMC).

Critério de exclusão:

• Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses). Fumantes serão definidos como qualquer indivíduo que relata uso de tabaco e/ou que apresenta cotinina na urina ≥ 500 ng/mL. Se indivíduos não fumantes forem muito difíceis de recrutar, os fumantes podem ser autorizados a participar do estudo, desde que se comprometam a fumar não mais do que 10 cigarros/dia durante os dias de avaliação farmacocinética
• Para indivíduos saudáveis, o uso de quaisquer medicamentos prescritos, ervas e suplementos de melhoria do desempenho físico/musculação/atlético, dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluído) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial
• História recente (nos últimos três [3] anos) e/ou recorrente de disfunção autonômica (por exemplo, episódios recorrentes de desmaios (a menos que relacionados à retirada de água durante a diálise), palpitações, etc.).
• História recente (nos últimos três [3] anos) e/ou recorrente de doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, tratada ou não tratada).
• História de alergias múltiplas e recorrentes ou alergia ao composto experimental/classe de composto sendo usado neste estudo.
• Contagem total de WBC que está fora do intervalo de 3.000-12.000/μL, ou plaquetas <100.000/μl na triagem.
• Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.