Sammenligning av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av NVA237 ved nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år inkludert.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke to akseptable prevensjonsmetoder, (f.eks. intra-uterin enhet pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom, diafragma pluss kondom, etc.), fra tidspunktet for screening og under varigheten av studien, gjennom studieavslutning.
• Forsøkspersonene må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 17 til 35 kg/m2.
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav. Forstå og signer det skriftlige informerte samtykket
• Kun for personer med nedsatt nyrefunksjon - Personer må ha stabil nyresykdom uten tegn på nyreprogressiv sykdom (for formålet med denne studien vil stabil nyresykdom bli definert som ingen signifikant endring i 12 uker).
• Kun for helsepersonell - Et serumkreatinin innenfor normalområdet og en eGFR >80 ml/min/1,73 m2.
• Kun for helsepersonell - Matchet med minst én nyresvikt som undersøkes etter alder (±5 år), kjønn og vekt (±10 % BMI).

Ekskluderingskriterier:

• Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder). Røykere vil bli definert som alle personer som rapporterer om tobakksbruk og/eller som har en urinkotinin ≥ 500 ng/ml. Hvis ikke-røykende forsøksperson er for vanskelig å rekruttere, kan røykere få delta i studien forutsatt at de forplikter seg til å røyke ikke mer enn 10 sigaretter/dag i løpet av dagene med PK-vurdering
• For friske forsøkspersoner, bruk av reseptbelagte legemidler, urte- og fitness/kroppsbygging/atletisk prestasjonsfremmende kosttilskudd, innen fire (4) uker før førstegangsdosering, og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (vitaminer) inkludert) innen to (2) uker før første dosering
• Nylig (i løpet av de siste tre [3] årene) og/eller tilbakevendende historie med autonom dysfunksjon (f.eks. tilbakevendende episoder med besvimelse (med mindre det er relatert til vannavtak under dialyse), hjertebank, etc.).
• Nylig (innen de siste tre [3] årene) og/eller tilbakevendende anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ikke behandlet).
• Anamnese med multiple og tilbakevendende allergier eller allergi mot undersøkelsesforbindelsen/forbindelsesklassen som ble brukt i denne studien.
• Totalt antall hvite blodlegemer som faller utenfor området 3000-12 000/μL, eller blodplater <100 000/μl ved screening.
• Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.