Сравнение фармакокинетики, безопасности и переносимости NVA237 при почечной недостаточности

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать два допустимых метода контрацепции (например, внутриматочную спираль плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив, диафрагму плюс презерватив и т. д.) с момента скрининга и на протяжении всего исследования. через завершение учебы.
• Для участия в исследовании субъекты должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 17 до 35 кг/м2.
• Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования. Понять и подписать письменное информированное согласие
• Только для субъектов с почечной недостаточностью. Субъекты должны иметь стабильное заболевание почек без признаков прогрессирующего заболевания почек (для целей данного исследования стабильное заболевание почек будет определяться как отсутствие значительных изменений в течение 12 недель).
• Только для здоровых лиц - креатинин сыворотки в пределах нормы и рСКФ >80 мл/мин/1,73. м2.
• Только для здоровых субъектов. Соответствие по крайней мере одному субъекту с почечной недостаточностью, проходящему исследование, по возрасту (±5 лет), полу и массе тела (±10% ИМТ).

Критерий исключения:

• Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев). Курильщиками будут считаться все субъекты, сообщающие об употреблении табака и/или имеющие уровень котинина в моче ≥ 500 нг/мл. Если некурящих субъектов слишком сложно набрать, курильщики могут быть допущены к участию в исследовании при условии, что они обязуются выкуривать не более 10 сигарет в день в дни проведения ФК-оценки.
• Для здоровых субъектов использование любых рецептурных препаратов, травяных и добавок для фитнеса/бодибилдинга/спортивных результатов в течение четырех (4) недель до первоначального приема и/или безрецептурных (OTC) лекарств, диетических добавок (витаминов). включено) в течение двух (2) недель до начальной дозы
• Недавняя (в течение последних трех [3] лет) и/или рецидивирующая вегетативная дисфункция в анамнезе (например, повторяющиеся эпизоды обморока (если они не связаны с выводом воды во время диализа), учащенное сердцебиение и т. д.).
• Недавний (в течение последних трех [3] лет) и/или рецидивирующий анамнез острого или хронического бронхоспастического заболевания (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких, получавших или не получавших лечения).
• История множественных и повторяющихся аллергий или аллергии на исследуемое соединение/класс соединений, используемых в этом исследовании.
• Общее количество лейкоцитов, выходящее за пределы диапазона 3000-12 000/мкл, или тромбоцитов <100 000/мкл при скрининге.
• Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.