Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti NVA237 u renálního poškození

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, nerandomizovaná studie s paralelními skupinami k charakterizaci a porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky NVA237 u subjektů s mírným, středním, těžkým a konečným stádiem poškození ledvin s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty

Účelem této studie je zjistit, jak tělo zpracovává a zbavuje se NVA237 u lidí, kteří mají zhoršenou funkci ledvin ve srovnání s lidmi, jejichž funkce ledvin je normální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně.
  • Ženy ve fertilním věku musí od doby screeningu a po dobu trvání studie používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. prostřednictvím dokončení studia.
  • Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17 až 35 kg/m2.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim. Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas
  • Pouze pro subjekty s renální insuficiencí - Subjekty musí mít stabilní renální onemocnění bez známek renálního progresivního onemocnění (pro účely této studie bude stabilní renální onemocnění definováno jako žádná významná změna po dobu 12 týdnů).
  • Pouze pro zdravé subjekty – sérový kreatinin v normálním rozmezí a eGFR >80 ml/min/1,73 m2.
  • Pouze pro zdravé subjekty - Přiřazeno alespoň jednomu subjektu s poruchou funkce ledvin podstupujícímu studii podle věku (±5 let), pohlaví a hmotnosti (±10 % BMI).

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících). Kuřáci budou definováni jako každý subjekt, který uvádí užívání tabáku a/nebo který má v moči kotinin ≥ 500 ng/ml. Pokud je nábor nekuřáků příliš obtížný, může být kuřákům umožněno zúčastnit se studie za předpokladu, že se zaváží kouřit ne více než 10 cigaret denně během dnů hodnocení PK
  • U zdravých jedinců užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných a fitness/kulturistických/sportovních doplňků zvyšujících výkon během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (vitamínů včetně) během dvou (2) týdnů před počáteční dávkou
  • Nedávná (během posledních tří [3] let) a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdlob (pokud nesouvisejí s odběrem vody během dialýzy), palpitace atd.).
  • Nedávné (během posledních tří [3] let) a/nebo opakující se anamnéza akutního nebo chronického bronchospastického onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčených nebo neléčených).
  • Anamnéza mnohočetných a opakujících se alergií nebo alergie na zkoumanou třídu sloučenin/sloučenin používaných v této studii.
  • Celkový počet WBC, který spadá mimo rozsah 3000-12 000/μl, nebo krevních destiček <100 000/μl při screeningu.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
kontrolní skupina dostávající 100 μg NVA237
Lék: NVA237
NVA237 se podává prostřednictvím zařízení BREEZHALER
Experimentální: Mírné poškození ledvin
(eGFR 50-80 ml/min/1,73 m2) příjem 100 μg NVA237
Lék: NVA237
NVA237 se podává prostřednictvím zařízení BREEZHALER
Experimentální: Střední poškození ledvin
(eGFR 30-49 ml/min/1,73 m2) příjem 100 μg NVA237
Lék: NVA237
NVA237 se podává prostřednictvím zařízení BREEZHALER
Experimentální: Těžké poškození ledvin
(eGFR <30 ml/min1,73 m2) příjem 100 μg NVA237
Lék: NVA237
NVA237 se podává prostřednictvím zařízení BREEZHALER
Experimentální: Subjekty v konečném stádiu vyžadující dialýzu (ESRD)
příjem 100 μg NVA237
Lék: NVA237
NVA237 se podává prostřednictvím zařízení BREEZHALER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NVA2105 pomocí PK parametru primárního zájmu - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100ug, Matrice: Plazma, Analyt: NVA237
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Koncentrace NVA2105 pomocí PK parametru primárního zájmu - maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100ug, Matrice: Plazma, Analyt: NVA237
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Koncentrace NVA2105 pomocí PK parametru primárního zájmu - renální clearance (CLR)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100ug, Matrice: Plazma, Analyt: NVA237
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Koncentrace NVA2105 pomocí PK parametru sekundárního zájmu - čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100ug, Matrice: Plazma, Analyt: NVA237
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Koncentrace NVA2105 pomocí parametru PK sekundárního zájmu - AUC extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100ug, Matrice: Plazma, Analyt: NVA237
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Koncentrace NVA2105 pomocí PK parametru sekundárního zájmu - terminální eliminační poločas, stanovený z plazmatických koncentrací a rychlosti vylučování močí (T1/2)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100ug, Matrice: Plazma, Analyt: NVA237
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Koncentrace NVA2105 pomocí parametru PK sekundárního zájmu – zjevná systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100ug, Matrice: Plazma, Analyt: NVA237
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Koncentrace NVA2105 pomocí parametru PK - množství vyloučené do moči v čase 0 až 96 hodin po dávce (Ae0-96h)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Vzorky budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100 ug, Matrice: Moč, Analyt: NVA237
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Koncentrace NVA2105 pomocí parametru PK - T1/2
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Vzorky budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100 ug, Matrice: Moč, Analyt: NVA237
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Koncentrace NVA2105 pomocí PK parametru - CLR
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Vzorky budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100 ug, Matrice: Moč, Analyt: NVA237
Den 1, 2, 3, 4 a 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinku dialýzy u pacientů v konečném stádiu vyžadujících dialýzu (ESRD) pomocí PK parametru Cmax
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100ug, Matrice: Plazma, Analyt: NVA237
1. den každého léčebného období
Změna účinku dialýzy u pacientů v konečném stádiu vyžadujících dialýzu pomocí PK parametru AUClast
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech každého dne návštěvy; Sloučenina: NVA237 100ug, Matrice: Plazma, Analyt: NVA237
1. den každého léčebného období
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové inhalační dávky 100 μg NVA237 u subjektů s mírnou, středně těžkou, těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stádiu poškození ledvin
Časové okno: Kontrolováno během každé studijní návštěvy
Nežádoucí účinky budou založeny na hodnocení fyzických příznaků, elektrokardiogramech a klinických laboratorních hodnoceních
Kontrolováno během každé studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237A2105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na NVA237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit