신장애 환자에서 NVA237의 약동학, 안전성 및 내약성 비교
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증, 중등도, 중증 및 말기 신장 장애가 있는 대상자에서 단일 용량의 NVA237의 약동학, 안전성 및 내약성을 일치하는 건강한 대조군 대상자와 특성화하고 비교하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 신장 기능이 정상인 사람과 비교하여 신장 기능이 손상된 사람의 신체가 어떻게 NVA237을 처리하고 제거하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남녀 피험자.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법(예: 자궁 내 장치 + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔, 격막 + 콘돔 등)을 사용해야 합니다. 학습 완료를 통해.
- 연구에 참여하려면 체중이 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 17~35kg/m2 범위여야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다. 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.
- 신장 기능이 부족한 피험자의 경우에만 - 피험자는 신장 진행성 질환의 증거 없이 안정적인 신장 질환을 가져야 합니다(이 연구의 목적을 위해 안정적인 신장 질환은 12주 동안 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됩니다).
- 건강 피험자에 한함 - 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 및 eGFR >80 mL/min/1.73 m2.
- 건강 피험자만 해당 - 연령(±5세), 성별 및 체중(±10% BMI)에 따라 연구를 받고 있는 적어도 한 명의 신장 장애 피험자와 일치합니다.
제외 기준:
- 흡연자(지난 3개월 동안 담배 제품 사용). 흡연자는 담배 사용을 보고하고/하거나 소변 코티닌이 500ng/mL 이상인 피험자로 정의됩니다. 비흡연 피험자를 모집하기가 너무 어려운 경우, 흡연자는 PK 평가 기간 동안 하루에 10개비 이하의 담배를 피울 것을 약속하면 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 건강한 피험자의 경우 초기 투여 전 4주 이내에 처방약, 약초 및 피트니스/보디빌딩/운동 능력 향상 보조제 및/또는 일반의약품(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함) 최초 투여 전 2주 이내
- 최근(지난 3[3]년 이내) 및/또는 자율 신경 기능 장애의 재발성 병력(예: 재발성 기절(투석 중 수분 금단과 관련되지 않은 경우), 심계항진 등).
- 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 최근(지난 3[3]년 이내) 및/또는 재발성 병력(치료 여부에 관계없이 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함).
- 이 연구에서 사용되는 연구 화합물/화합물 부류에 대한 다중 및 재발성 알레르기 또는 알레르기의 병력.
- 스크리닝 시 총 WBC 수가 3000-12,000/μL 범위를 벗어나거나 혈소판 <100,000/μl.
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
100㎍ NVA237을 투여받은 대조군
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NVA237은 BREEZHALER 장치를 통해 관리됩니다.
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실험적: 가벼운 신장애
(eGFR 50-80mL/분/1.73m2)
100 μg NVA237 수신
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NVA237은 BREEZHALER 장치를 통해 관리됩니다.
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실험적: 중등도 신장 장애
(eGFR 30-49mL/분/1.73m2)
100 μg NVA237 수신
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NVA237은 BREEZHALER 장치를 통해 관리됩니다.
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실험적: 심한 신장 장애
(eGFR <30mL/min1.73m2)
100 μg NVA237 수신
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NVA237은 BREEZHALER 장치를 통해 관리됩니다.
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실험적: 투석이 필요한 말기 환자(ESRD)
100 μg NVA237 수신
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NVA237은 BREEZHALER 장치를 통해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 관심의 PK 매개변수를 사용한 NVA2105의 농도 - 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈액 샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 혈장, 분석물질: NVA237
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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1차 관심 PK 매개변수를 사용한 NVA2105의 농도 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈액 샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 혈장, 분석물질: NVA237
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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1차 관심의 PK 매개변수 - 신장 청소율(CLR)을 사용한 NVA2105의 농도
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈액 샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 혈장, 분석물질: NVA237
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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2차 관심의 PK 매개변수를 사용한 NVA2105의 농도 - Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈액 샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 혈장, 분석물질: NVA237
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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2차 관심의 PK 매개변수 - 무한대로 추정된 AUC(AUCinf)를 사용한 NVA2105의 농도
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈액 샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 혈장, 분석물질: NVA237
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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2차 관심의 PK 매개변수를 사용한 NVA2105의 농도 - 혈장 농도 및 소변 배설률(T1/2)로부터 결정된 최종 제거 반감기
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈액 샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 혈장, 분석물질: NVA237
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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2차 관심의 PK 매개변수를 사용한 NVA2105의 농도 - 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈액 샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 혈장, 분석물질: NVA237
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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PK 매개변수를 사용한 NVA2105의 농도 - 투여 후 0시간에서 96시간까지 소변으로 배설된 양(Ae0-96h)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 소변, 분석물: NVA237
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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PK 매개변수 - T1/2를 사용한 NVA2105의 농도
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 소변, 분석물: NVA237
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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PK 매개변수 - CLR을 사용한 NVA2105의 농도
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 소변, 분석물: NVA237
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수 Cmax를 사용한 투석이 필요한 말기 환자(ESRD)에서 투석 효과의 변화
기간: 각 치료 기간의 1일차
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혈액 샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 혈장, 분석물질: NVA237
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각 치료 기간의 1일차
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PK 매개변수 AUClast를 이용한 투석이 필요한 말기 환자의 투석 효과 변화
기간: 각 치료 기간의 1일차
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혈액 샘플은 각 방문일의 다양한 시점에서 수집됩니다. 화합물: NVA237 100ug, 매트릭스: 혈장, 분석물질: NVA237
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각 치료 기간의 1일차
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경증, 중등증, 중증 및 말기 신장애 환자에서 100μg NVA237의 단일 흡입 용량의 안전성 및 내약성
기간: 각 연구 방문 동안 검토
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유해 사례는 신체적 징후, 심전도 및 임상 실험실 평가의 평가를 기반으로 합니다.
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각 연구 방문 동안 검토
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NVA237에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환네덜란드, 오스트리아, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴
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University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 폴란드, 루마니아, 캐나다, 필리핀 제도, 스페인, 우크라이나, 베트남
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 콜롬비아, 이집트, 헝가리, 프랑스, 과테말라, 파나마, 슬로바키아, 슬로베니아