Comparaison de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérance du NVA237 dans l'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables (par exemple, dispositif intra-utérin plus préservatif, gel spermicide plus préservatif, diaphragme plus préservatif, etc.), à partir du moment du dépistage et pour la durée de l'étude, par la fin des études.
• Les sujets doivent peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17 et 35 kg/m2.
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. Comprendre et signer le consentement éclairé écrit
• Pour les sujets insuffisants rénaux uniquement - Les sujets doivent avoir une maladie rénale stable sans signe de maladie rénale progressive (aux fins de cette étude, une maladie rénale stable sera définie comme aucun changement significatif pendant 12 semaines).
• Pour les sujets de santé uniquement - Une créatinine sérique dans la plage normale et un DFGe > 80 mL/min/1,73 m2.
• Pour les sujets de santé uniquement - Apparié à au moins un sujet insuffisant rénal en cours d'étude par âge (± 5 ans), sexe et poids (± 10% IMC).

Critère d'exclusion:

• Fumeurs (usage de produits du tabac au cours des 3 derniers mois). Les fumeurs seront définis comme tout sujet déclarant un usage du tabac et/ou ayant une cotinine urinaire ≥ 500 ng/mL. Si les sujets non-fumeurs sont trop difficiles à recruter, les fumeurs peuvent être autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils s'engagent à ne pas fumer plus de 10 cigarettes/jour pendant les jours d'évaluation PK.
• Pour les sujets en bonne santé, l'utilisation de médicaments sur ordonnance, de suppléments à base de plantes et de fitness/musculation/amélioration des performances sportives, dans les quatre (4) semaines précédant la dose initiale, et/ou de médicaments en vente libre (OTC), de compléments alimentaires (vitamines inclus) dans les deux (2) semaines précédant la dose initiale
• Antécédents récents (au cours des trois [3] dernières années) et/ou récurrents de dysfonctionnement autonome (par exemple, épisodes récurrents d'évanouissement (sauf s'ils sont liés au retrait d'eau pendant la dialyse), palpitations, etc.).
• Antécédents récents (au cours des trois [3] dernières années) et/ou récurrents de maladie bronchospastique aiguë ou chronique (y compris l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive, traitée ou non traitée).
• Antécédents d'allergies multiples et récurrentes ou d'allergie au composé expérimental / classe de composés utilisés dans cette étude.
• Nombre total de globules blancs qui se situe en dehors de la plage de 3 000 à 12 000/μL, ou plaquettes < 100 000/μl au moment du dépistage.
• Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat de test VIH positif (ELISA et Western blot).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.