Vergelijking van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van NVA237 bij nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 70 jaar.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het moment van screening en voor de duur van het onderzoek twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. spiraaltje plus condoom, zaaddodende gel plus condoom, pessarium plus condoom, enz.). door afronding van de studie.
• Proefpersonen moeten ten minste 50 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 17 en 35 kg/m2.
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven. Begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Alleen voor proefpersonen met nierinsufficiëntie - Proefpersonen moeten een stabiele nierziekte hebben zonder tekenen van progressieve nierziekte (voor dit onderzoek wordt stabiele nierziekte gedefinieerd als geen significante verandering gedurende 12 weken).
• Alleen voor gezonde proefpersonen - Een serumcreatinine binnen het normale bereik en een eGFR >80 ml/min/1,73 m2.
• Alleen voor gezondheidsproefpersonen - Komt overeen met ten minste één proefpersoon met nierfunctiestoornis die een studie ondergaat op basis van leeftijd (±5 jaar), geslacht en gewicht (±10% BMI).

Uitsluitingscriteria:

• Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden). Rokers worden gedefinieerd als elke proefpersoon die tabaksgebruik meldt en/of een urine cotinine ≥ 500 ng/ml heeft. Als niet-rokende proefpersonen te moeilijk te rekruteren zijn, kunnen rokers worden toegestaan ​​deel te nemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze zich ertoe verbinden niet meer dan 10 sigaretten per dag te roken tijdens de dagen van PK-beoordeling
• Voor gezonde proefpersonen, gebruik van voorgeschreven medicijnen, kruiden- en fitness-/bodybuilding-/atletische prestatiebevorderende supplementen, binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering, en/of zelfzorgmedicatie (OTC), voedingssupplementen (vitaminen inbegrepen) binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering
• Recente (in de afgelopen drie [3] jaar) en/of terugkerende voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. terugkerende episoden van flauwvallen (tenzij gerelateerd aan wateronttrekking tijdens dialyse), hartkloppingen, enz.).
• Recente (in de afgelopen drie [3] jaar) en/of terugkerende voorgeschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte (waaronder astma en chronische obstructieve longziekte, behandeld of niet behandeld).
• Voorgeschiedenis van meerdere en terugkerende allergieën of allergie voor de onderzoeksverbinding/verbindingsklasse die in dit onderzoek wordt gebruikt.
• Totaal WBC-aantal dat buiten het bereik van 3000-12.000/μl valt, of bloedplaatjes <100.000/μl bij screening.
• Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.