Sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af NVA237 ved nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge to acceptable præventionsmetoder (f.eks. intrauterin anordning plus kondom, sæddræbende gel plus kondom, mellemgulv plus kondom osv.), fra screeningstidspunktet og under undersøgelsens varighed. gennem studieafslutning.
• Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 17 til 35 kg/m2.
• Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav. Forstå og underskriv det skriftlige informerede samtykke
• Kun for personer med nedsat nyrefunktion - Forsøgspersoner skal have stabil nyresygdom uden tegn på nyreprogressiv sygdom (til formålet med denne undersøgelse vil stabil nyresygdom blive defineret som ingen signifikant ændring i 12 uger).
• Kun for helbredspersoner - Et serumkreatinin inden for normalområdet og en eGFR >80 ml/min/1,73 m2.
• Kun for helbredspersoner - Matchet til mindst én nyrehæmmet forsøgsperson, der gennemgår undersøgelse efter alder (±5 år), køn og vægt (±10 % BMI).

Ekskluderingskriterier:

• Rygere (brug af tobaksvarer inden for de foregående 3 måneder). Rygere vil blive defineret som enhver forsøgsperson, der rapporterer tobaksbrug og/eller som har en urin-kotinin ≥ 500 ng/ml. Hvis ikke-rygere er for svære at rekruttere, kan rygere få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de forpligter sig til ikke at ryge mere end 10 cigaretter/dag i løbet af dagene med PK-vurdering
• For raske forsøgspersoner, brug af enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler og fitness/bodybuilding/atletisk præstationsfremmende kosttilskud, inden for fire (4) uger før indledende dosering, og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (vitaminer) inkluderet) inden for to (2) uger før indledende dosering
• Nylig (inden for de sidste tre [3] år) og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion (f.eks. tilbagevendende episoder med besvimelse (medmindre det er relateret til vandabstinenser under dialyse), hjertebanken osv.).
• Nylig (inden for de sidste tre [3] år) og/eller tilbagevendende anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ikke behandlet).
• Anamnese med multiple og tilbagevendende allergier eller allergier over for den undersøgte forbindelse/forbindelsesklasse, der anvendes i denne undersøgelse.
• Totalt antal hvide blodlegemer, som falder uden for intervallet 3000-12.000/μL, eller blodplader <100.000/μl ved screening.
• Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.