- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01613690
Comparación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de NVA237 en insuficiencia renal
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para caracterizar y comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de NVA237 en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave y en etapa terminal con la de sujetos de control sanos emparejados
El propósito de este estudio es ver cómo el cuerpo procesa y elimina NVA237 en personas que tienen insuficiencia renal en comparación con personas cuya función renal es normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años inclusive.
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón, diafragma más condón, etc.), desde el momento de la selección y durante la duración del estudio. a través de la finalización del estudio.
- Los sujetos deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 17 a 35 kg/m2.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio. Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
- Solo para sujetos con insuficiencia renal: los sujetos deben tener una enfermedad renal estable sin evidencia de enfermedad renal progresiva (para los fines de este estudio, la enfermedad renal estable se definirá como ningún cambio significativo durante 12 semanas).
- Solo para sujetos de salud: una creatinina sérica dentro del rango normal y un eGFR >80 ml/min/1,73 m2.
- Solo para sujetos de salud: emparejados con al menos un sujeto con insuficiencia renal en estudio por edad (± 5 años), sexo y peso (± 10 % de IMC).
Criterio de exclusión:
- Fumadores (uso de productos del tabaco en los 3 meses anteriores). Se considerará fumador a todo sujeto que refiera consumo de tabaco y/o que tenga cotinina en orina ≥ 500 ng/mL. Si los sujetos no fumadores son demasiado difíciles de reclutar, se puede permitir que los fumadores participen en el estudio siempre que se comprometan a fumar no más de 10 cigarrillos/día durante los días de la evaluación PK.
- Para sujetos sanos, el uso de cualquier medicamento recetado, suplementos a base de hierbas y para mejorar el rendimiento físico/culturismo/atlético, dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial, y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluido) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación inicial
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos tres [3] años) y/o recurrentes de disfunción autonómica (p. ej., episodios recurrentes de desmayos (a menos que estén relacionados con la extracción de agua durante la diálisis), palpitaciones, etc.).
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos tres [3] años) y/o recurrentes de enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tratada o no tratada).
- Antecedentes de alergias múltiples y recurrentes o alergia al compuesto en investigación/clase de compuestos que se utiliza en este estudio.
- Recuento total de WBC que cae fuera del rango de 3000-12,000/μL, o plaquetas <100,000/μl en la selección.
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Voluntarios sanos
grupo de control que recibió 100 μg NVA237
|
NVA237 se administra a través de un dispositivo BREEZHALER
|
Experimental: Insuficiencia renal leve
(FGe 50-80 ml/min/1,73 m2)
recibiendo 100 μg NVA237
|
NVA237 se administra a través de un dispositivo BREEZHALER
|
Experimental: Insuficiencia renal moderada
(FGe 30-49 ml/min/1,73 m2)
recibiendo 100 μg NVA237
|
NVA237 se administra a través de un dispositivo BREEZHALER
|
Experimental: Insuficiencia renal grave
(eGFR <30 mL/min1.73m2)
recibiendo 100 μg NVA237
|
NVA237 se administra a través de un dispositivo BREEZHALER
|
Experimental: Sujetos en etapa terminal que requieren diálisis (ESRD)
recibiendo 100 μg NVA237
|
NVA237 se administra a través de un dispositivo BREEZHALER
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de NVA2105 utilizando el parámetro PK de interés principal: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Se recolectarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Concentración de NVA2105 utilizando el parámetro PK de interés principal: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Se recolectarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Concentración de NVA2105 utilizando el parámetro PK de interés principal: aclaramiento renal (CLR)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Se recolectarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Concentración de NVA2105 usando el parámetro PK de interés secundario - tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Se recolectarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Concentración de NVA2105 usando parámetro PK de interés secundario - AUC extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Se recolectarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Concentración de NVA2105 utilizando el parámetro PK de interés secundario: vida media de eliminación terminal, determinada a partir de las concentraciones plasmáticas y las tasas de excreción urinaria (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Se recolectarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Concentración de NVA2105 usando parámetro PK de interés secundario - aclaramiento sistémico aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Se recolectarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Concentración de NVA2105 usando el parámetro PK: cantidad excretada en la orina desde el tiempo 0 hasta 96 h después de la dosis (Ae0-96h)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Las muestras se recolectarán en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Orina, Analito: NVA237
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Concentración de NVA2105 utilizando el parámetro PK - T1/2
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Las muestras se recolectarán en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Orina, Analito: NVA237
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Concentración de NVA2105 utilizando el parámetro PK - CLR
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Las muestras se recolectarán en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Orina, Analito: NVA237
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el efecto de la diálisis en sujetos en etapa terminal que requieren diálisis (ESRD) usando el parámetro PK Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
|
Se recolectarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
|
Día 1 de cada período de tratamiento
|
Cambio en el efecto de la diálisis en sujetos en etapa terminal que requieren diálisis usando el parámetro PK AUClast
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
|
Se recolectarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo en cada día de visita; Compuesto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
|
Día 1 de cada período de tratamiento
|
Seguridad y tolerabilidad de una dosis de inhalación única de 100 μg de NVA237 en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave y terminal
Periodo de tiempo: Revisado durante cada visita de estudio
|
Los eventos adversos se basarán en la evaluación de signos físicos, electrocardiogramas y evaluaciones de laboratorio clínico.
|
Revisado durante cada visita de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNVA237A2105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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