妊娠糖尿病の治療薬としてのHumalog® Mix50/50(tm)
2022年6月7日 更新者：Kristin Castorino, DO、Sansum Diabetes Research Institute
第 4 相 Humalog® Mix50/50(tm) は、妊娠糖尿病を必要とするインスリンの治療を目的としています
妊娠糖尿病の女性の血糖コントロールの観点から、Humalog®とHumulin N®インスリンを1日6回の別々の注射として投与するために、1日3回の注射として投与されるHumalog®Mix50/50TMの安全性と有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の高血糖をコントロールすることで、新生児および母体の有害転帰のリスクが減少します。 空腹時血糖を正常化する必要があるだけでなく、食後の高血糖を制御することで、新生児および母体の有害転帰のリスクが大幅に低下することも臨床的証拠によって示されています。
妊娠糖尿病で正常に近い血糖値を達成するための標準的な治療法では、中間作用型基礎 (NPH) インスリンと速効型インスリン (インスリン リスプロ) を併用するため、1 日 6 回の注射が必要になります。 プレミックス ヒューマログ® ミックス 50/50TM は、注射回数が少なく、食事時間に伴う注射であるため、速効型インスリンと NPH インスリンの併用よりも優れている可能性があります。 プレミックス製剤の潜在的な欠点は、夕食と朝食の間のタイムラグに関連する夜間低血糖です. この試験では、インスリンを必要とする妊娠糖尿病患者の治療において、Humalog® Mix50/50TM の有効性と安全性を、Humalog® と Humulin N® インスリンと比較して評価すると同時に、血糖コントロール、子宮内胎児発育をモニタリングし、妊娠転帰を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中および妊娠13週以上
- 妊娠糖尿病と診断されました
- 食事療法の失敗
除外基準:
- 18歳未満または45歳以上
- 尿ディップスティック >2+ タンパク質
- 血圧 >140/80 mmHg
- ヘマトクリット <30%
- インスリン摂取の拒否
- 指示を理解できない、または参加に同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミックス 50/50
インスリン LISPRO: 食事時に Humalog® Mix50/50™ を 3 回分。
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Humalog® Mix50/50™ [50% インスリン リスプロ プロタミン懸濁液と 50% インスリン リスプロ注射 (rDNA 由来)]、1 日 3 回、食事時に。
血糖値の履歴によって決定される用量。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：通常のインスリン療法
インスリン、持効型インスリン、およびインスリンの通常のインスリン療法: Humalog(r) を 1 日 3 回、食事とともに注射します。起床時、午後半ば、および就寝時に、毎日 3 回のヒューマリン N (r) の注射
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通常のインスリンレジメン：長時間作用型インスリンを1日3回、起床時、午後半ば、就寝前に、インスリンリスプロを1日3回食事時に。
血糖値の履歴と食事の炭水化物含有量によって決定される用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1C
時間枠：妊娠中（妊娠28週頃）
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ヘモグロビン A1C による、Humalog® Mix50/50TM の 1 日 3 回の注射と、Humalog® および Humulin N® インスリンの 1 日 6 回の注射の有効性と安全性を比較します。
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妊娠中（妊娠28週頃）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の出生時体重
時間枠：妊娠の終わり
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インスリンを使用している妊娠糖尿病の母親から生まれた赤ちゃんの出生時体重
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妊娠の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDRI 08-01
- F3Z-US-X031 (他の：Eli Lilly and Company)
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