Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humalog® Mix50/50(tm) jako léčba gestačního diabetu

7. června 2022 aktualizováno: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Fáze 4 Humalog® Mix50/50(tm) pro léčbu gestačního diabetu vyžadujícího inzulín

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Humalog® Mix50/50TM podávaného jako 3 injekce denně k inzulinu Humalog® plus Humulin N® podávanému jako 6 samostatných injekcí denně z hlediska kontroly glukózy u žen s gestačním diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola hyperglykémie během těhotenství snižuje riziko nepříznivých neonatálních a mateřských výsledků. Nejen, že musí být normalizována glykémie nalačno, ale klinické důkazy také naznačují, že kontrola postprandiální hyperglykémie významně sníží riziko nepříznivých novorozeneckých a mateřských výsledků.

Standardní terapie k dosažení téměř normální glykémie u gestačního diabetu zahrnuje kombinaci střednědobě působícího bazálního (NPH) inzulínu s rychle působícím inzulínem (insulin lispro), což vyžaduje 6 denních injekcí. Předmíchaný Humalog® Mix50/50TM má potenciální výhodu oproti kombinaci rychle působícího a NPH inzulínu, protože zahrnuje méně injekcí a tyto injekce jsou spojeny s jídlem. Potenciální nevýhodou předem namíchané formulace je noční hypoglykémie spojená s časovou prodlevou mezi večeří a snídaní. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Humalog® Mix50/50TM ve srovnání s Humalog® plus Humulin N® inzulínem pro léčbu pacientek vyžadujících inzulín s gestačním diabetes mellitus, přičemž bude monitorována kontrola glukózy, intrauterinní růst a hodnocení výsledků těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná a nejméně 13 týdnů těhotenství
  • Diagnostikován gestační diabetes mellitus
  • Neúspěšná dietní terapie

Kritéria vyloučení:

  • <18 let nebo starší 45 let
  • močová tyčinka >2+ bílkovin
  • krevní tlak >140/80 mmHg
  • hematokrit <30 %
  • odmítnutí inzulinu
  • neschopnost porozumět pokynům nebo souhlasit s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Smíchejte 50/50
Insulin LISPRO: 3 dávky Humalogu® Mix50/50™ během jídla.
Lék: Inzulín LISPRO
Humalog® Mix50/50™ [50% protaminová suspenze inzulinu lispro a 50% injekce inzulinu lispro, (původ rDNA)], třikrát denně v době jídla. Dávka určená na základě anamnézy glukózy v krvi.
Ostatní jména:
  • Humalog® Mix50/50™
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklý inzulínový režim
Obvyklý inzulínový režim inzulínu, dlouhodobě působícího a inzulínu: 3 injekce Humalogu(r) denně s jídlem; 3 injekce Humulinu N (r) denně při vstávání, v poledne a před spaním
Lék: Inzulín, dlouhodobě působící a inzulín
Obvyklý inzulínový režim: Dlouhodobě působící inzulín třikrát denně při vstávání, odpoledne a před spaním a inzulín lispro třikrát denně v době jídla. Dávky stanovené na základě historie glukózy v krvi a obsahu sacharidů v jídle.
Ostatní jména:
  • Humalin N(r)
  • Humalog (r)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: Během těhotenství (přibližně ve 28. týdnu těhotenství)
Porovnejte účinnost a bezpečnost tří denních injekcí Humalogu® Mix50/50TM se šesti denními injekcemi inzulínu Humalog® a Humulin N® hemoglobinem A1C.
Během těhotenství (přibližně ve 28. týdnu těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní váha kojence
Časové okno: Konec těhotenství
Porodní hmotnost dítěte narozeného matce s gestačním diabetem pomocí inzulínu
Konec těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDRI 08-01
  • F3Z-US-X031 (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na Inzulín LISPRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit