Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humalog® Mix50/50(tm) som en behandling for svangerskapsdiabetes

7. juni 2022 oppdatert av: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Fase 4 Humalog® Mix50/50(tm) for behandling av insulinkrevende svangerskapsdiabetes

Evaluering av sikkerheten og effekten av Humalog® Mix50/50TM administrert som 3 injeksjoner daglig til Humalog® pluss Humulin N® insulin administrert som 6 separate injeksjoner daglig når det gjelder glukosekontroll for kvinner med svangerskapsdiabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontroll av hyperglykemi under graviditet reduserer risikoen for uønskede neonatale og mors utfall. Ikke bare må fastende glukose normaliseres, men kliniske bevis tyder også på at kontroll av postprandial hyperglykemi vil redusere risikoen for uønskede neonatale og mors utfall betydelig.

Standard terapi for å oppnå tilnærmet normal glykemi ved svangerskapsdiabetes innebærer å kombinere middels virkende basal (NPH) insulin med hurtigvirkende insulin (insulin lispro), og dermed kreve 6 daglige injeksjoner. Premixed Humalog® Mix50/50TM har den potensielle fordelen fremfor kombinasjon av hurtigvirkende pluss NPH-insulin fordi det involverer færre injeksjoner, og disse injeksjonene er assosiert med måltider. Den potensielle ulempen med den ferdigblandede formuleringen er nattlig hypoglykemi assosiert med tidsforsinkelsen mellom middags- og frokostdosen. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Humalog® Mix50/50TM sammenlignet med Humalog® pluss Humulin N®-insulin for behandling av insulinkrevende pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus, samtidig som glukosekontroll, intrauterin vekst og graviditetsresultater vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid og minst 13 ukers svangerskap
  • Diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus
  • Mislykket diettterapi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller over 45 år
  • urin peilepinne >2+ protein
  • blodtrykk >140/80 mmHg
  • hematokrit <30 %
  • nekter å ta insulin
  • manglende evne til å forstå instruksjoner eller samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bland 50/50
Insulin LISPRO: 3 doser Humalog® Mix50/50™ ved måltid.
Legemiddel: Insulin LISPRO
Humalog® Mix50/50™ [50 % insulin lispro protaminsuspensjon og 50 % insulin lispro injeksjon, (rDNA-opprinnelse)], tre ganger daglig ved måltid. Dose bestemmes av blodsukkerhistorien.
Andre navn:
  • Humalog® Mix50/50™
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig insulinkur
Vanlig insulinkur for insulin, langtidsvirkende og insulin: 3 injeksjoner med Humalog(r) daglig med måltider; 3 injeksjoner av Humulin N (r) daglig ved oppreisning, midt på ettermiddagen og ved sengetid
Legemiddel: Insulin, langtidsvirkende og insulin
Vanlig insulinkur: Langtidsvirkende insulin tre ganger daglig ved oppreisning, midt på ettermiddagen og før sengetid, og insulin lispro tre ganger daglig ved måltid. Doser bestemmes av blodsukkerhistorie og karbohydratinnhold i måltidet.
Andre navn:
  • Humalin N(r)
  • Humalog (r)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Under graviditet (ved ca. 28 ukers svangerskap)
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til tre daglige injeksjoner av Humalog® Mix50/50TM med seks daglige injeksjoner av Humalog® og Humulin N® insulin, med hemoglobin A1C.
Under graviditet (ved ca. 28 ukers svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt til spedbarn
Tidsramme: Slutt på svangerskapet
Fødselsvekt til spedbarn født av mor med svangerskapsdiabetes ved bruk av insulin
Slutt på svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDRI 08-01
  • F3Z-US-X031 (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere