Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humalog® Mix50/50(tm) raskausdiabeteksen hoitoon

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Vaihe 4 Humalog® Mix50/50(tm) raskausdiabeteksen insuliinia vaativan insuliinin hoitoon

Humalog® Mix50/50TM:n turvallisuuden ja tehon arviointi 3 injektiona päivässä annettaessa Humalog® plus Humulin N® -insuliinia 6 erillisenä injektiona päivässä glukoosin hallinnan kannalta raskausdiabetesta sairastaville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperglykemian hallinta raskauden aikana vähentää haitallisten vastasyntyneiden ja äitien seurausten riskiä. Paastoglukoosin normalisoimisen lisäksi kliiniset todisteet osoittavat myös, että aterian jälkeisen hyperglykemian hallinta vähentää merkittävästi vastasyntyneen ja äidin haitallisten seurausten riskiä.

Normaalihoito lähes normaalin glykemian saavuttamiseksi raskausdiabeteksessa sisältää keskipitkävaikutteisen perusinsuliinin (NPH) yhdistämisen nopeavaikutteiseen insuliiniin (lisproinsuliini), mikä vaatii 6 päivittäistä injektiota. Esisekoitetulla Humalog® Mix50/50TM:llä on potentiaalinen etu nopeavaikutteisen ja NPH-insuliinin yhdistelmään verrattuna, koska siihen tarvitaan vähemmän injektioita ja ne liittyvät ruokailuaikaan. Esisekoitetun formulaation mahdollinen haittapuoli on yöllinen hypoglykemia, joka liittyy päivällisen ja aamiaisen väliseen viiveeseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Humalog® Mix50/50TM:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Humalog® plus Humulin N® -insuliiniin insuliinia tarvitsevien potilaiden hoidossa raskausdiabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoidossa, samalla kun seurataan glukoosin hallintaa, kohdunsisäistä kasvua ja arvioidaan raskauden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana ja vähintään 13 raskausviikkoa
  • Diagnoosi raskausdiabetes mellitus
  • Epäonnistunut ruokavaliohoito

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias tai yli 45-vuotias
  • virtsan mittatikku >2+ proteiinia
  • verenpaine > 140/80 mmHg
  • hematokriitti <30 %
  • kieltäytyminen ottamasta insuliinia
  • kyvyttömyys ymmärtää ohjeita tai suostumusta osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekoita 50/50
LISPRO-insuliini: 3 annosta Humalog® Mix50/50™ aterian yhteydessä.
Lääke: LISPRO-insuliini
Humalog® Mix50/50™ [50 % lisproinsuliinin protamiinisuspensio ja 50 % lisproinsuliinin injektio, (rDNA-alkuperä)], kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä. Annos määräytyy verensokerihistorian perusteella.
Muut nimet:
  • Humalog® Mix50/50™
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen insuliinihoito
Insuliinin, pitkävaikutteisen ja insuliinin tavallinen insuliinihoito: 3 Humalog(r)-injektiota päivittäin aterioiden yhteydessä; 3 injektiota Humulin N (r) päivittäin noustessa, puolivälissä iltapäivällä ja nukkumaan mennessä
Lääke: Insuliini, pitkävaikutteinen ja insuliini
Tavallinen insuliinihoito: Pitkävaikutteinen insuliini kolme kertaa päivässä noustessa, puolivälissä iltapäivällä ja ennen nukkumaanmenoa ja lisproinsuliini kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä. Annokset määräytyvät verensokerihistorian ja aterian hiilihydraattipitoisuuden perusteella.
Muut nimet:
  • Humalin N(r)
  • Humalog (r)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Raskauden aikana (noin 28 raskausviikolla)
Vertaa kolmen päivittäisen Humalog® Mix50/50TM -injektion tehoa ja turvallisuutta kuuteen päivittäiseen Humalog®- ja Humulin N® -insuliiniinjektioon hemoglobiini A1C:n perusteella.
Raskauden aikana (noin 28 raskausviikolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Raskauden loppu
Insuliinia käyttävän raskausdiabeteksen äidille syntyneen lapsen syntymäpaino
Raskauden loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDRI 08-01
  • F3Z-US-X031 (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset LISPRO-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa