Humalog® Mix50/50(tm) raskausdiabeteksen hoitoon
Vaihe 4 Humalog® Mix50/50(tm) raskausdiabeteksen insuliinia vaativan insuliinin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperglykemian hallinta raskauden aikana vähentää haitallisten vastasyntyneiden ja äitien seurausten riskiä. Paastoglukoosin normalisoimisen lisäksi kliiniset todisteet osoittavat myös, että aterian jälkeisen hyperglykemian hallinta vähentää merkittävästi vastasyntyneen ja äidin haitallisten seurausten riskiä.
Normaalihoito lähes normaalin glykemian saavuttamiseksi raskausdiabeteksessa sisältää keskipitkävaikutteisen perusinsuliinin (NPH) yhdistämisen nopeavaikutteiseen insuliiniin (lisproinsuliini), mikä vaatii 6 päivittäistä injektiota. Esisekoitetulla Humalog® Mix50/50TM:llä on potentiaalinen etu nopeavaikutteisen ja NPH-insuliinin yhdistelmään verrattuna, koska siihen tarvitaan vähemmän injektioita ja ne liittyvät ruokailuaikaan. Esisekoitetun formulaation mahdollinen haittapuoli on yöllinen hypoglykemia, joka liittyy päivällisen ja aamiaisen väliseen viiveeseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Humalog® Mix50/50TM:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Humalog® plus Humulin N® -insuliiniin insuliinia tarvitsevien potilaiden hoidossa raskausdiabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoidossa, samalla kun seurataan glukoosin hallintaa, kohdunsisäistä kasvua ja arvioidaan raskauden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana ja vähintään 13 raskausviikkoa
- Diagnoosi raskausdiabetes mellitus
- Epäonnistunut ruokavaliohoito
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias tai yli 45-vuotias
- virtsan mittatikku >2+ proteiinia
- verenpaine > 140/80 mmHg
- hematokriitti <30 %
- kieltäytyminen ottamasta insuliinia
- kyvyttömyys ymmärtää ohjeita tai suostumusta osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekoita 50/50
LISPRO-insuliini: 3 annosta Humalog® Mix50/50™ aterian yhteydessä.
|
Humalog® Mix50/50™ [50 % lisproinsuliinin protamiinisuspensio ja 50 % lisproinsuliinin injektio, (rDNA-alkuperä)], kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä.
Annos määräytyy verensokerihistorian perusteella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen insuliinihoito
Insuliinin, pitkävaikutteisen ja insuliinin tavallinen insuliinihoito: 3 Humalog(r)-injektiota päivittäin aterioiden yhteydessä; 3 injektiota Humulin N (r) päivittäin noustessa, puolivälissä iltapäivällä ja nukkumaan mennessä
|
Tavallinen insuliinihoito: Pitkävaikutteinen insuliini kolme kertaa päivässä noustessa, puolivälissä iltapäivällä ja ennen nukkumaanmenoa ja lisproinsuliini kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä.
Annokset määräytyvät verensokerihistorian ja aterian hiilihydraattipitoisuuden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Raskauden aikana (noin 28 raskausviikolla)
|
Vertaa kolmen päivittäisen Humalog® Mix50/50TM -injektion tehoa ja turvallisuutta kuuteen päivittäiseen Humalog®- ja Humulin N® -insuliiniinjektioon hemoglobiini A1C:n perusteella.
|
Raskauden aikana (noin 28 raskausviikolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Raskauden loppu
|
Insuliinia käyttävän raskausdiabeteksen äidille syntyneen lapsen syntymäpaino
|
Raskauden loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliini Lispro
- Isophane insuliini, insuliini lispro lääkeyhdistelmä 50:50
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDRI 08-01
- F3Z-US-X031 (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .