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Humalog® Mix50/50(tm) como tratamiento para la diabetes gestacional

7 de junio de 2022 actualizado por: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Fase 4 Humalog® Mix50/50(tm) para el tratamiento de insulina que requiere diabetes gestacional

Evaluación de la seguridad y eficacia de Humalog® Mix50/50TM administrado como 3 inyecciones diarias a Humalog® más insulina Humulin N® administrada como 6 inyecciones diarias separadas en términos de control de glucosa para mujeres con diabetes gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control de la hiperglucemia durante el embarazo disminuye el riesgo de resultados neonatales y maternos adversos. No solo se debe normalizar la glucosa en ayunas, sino que la evidencia clínica también indica que el control de la hiperglucemia posprandial reducirá significativamente el riesgo de resultados neonatales y maternos adversos.

La terapia estándar para lograr una glucemia casi normal en la diabetes gestacional consiste en combinar insulina basal de acción intermedia (NPH) con insulina de acción rápida (insulina lispro), lo que requiere 6 inyecciones diarias. Humalog® Mix50/50TM premezclado tiene la ventaja potencial sobre la combinación de insulina de acción rápida más NPH porque implica menos inyecciones, y esas inyecciones están asociadas con las comidas. La desventaja potencial de la formulación premezclada es la hipoglucemia nocturna asociada con el lapso de tiempo entre la dosis de la cena y la del desayuno. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de Humalog® Mix50/50TM en comparación con Humalog® más insulina Humulin N® para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus gestacional que requieren insulina, mientras se monitorea el control de la glucosa, el crecimiento intrauterino y se evalúan los resultados del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada y con al menos 13 semanas de gestación
  • Diagnosticada con diabetes mellitus gestacional
  • Terapia de dieta fallida

Criterio de exclusión:

  • <18 años o mayor de 45 años
  • tira reactiva de orina >2+ proteína
  • presión arterial >140/80 mmHg
  • hematocrito <30%
  • negativa a tomar insulina
  • incapacidad para comprender las instrucciones o dar su consentimiento para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mezclar 50/50
Insulina LISPRO: 3 dosis de Humalog® Mix50/50™ con las comidas.
Droga: Insulina LISPRO
Humalog® Mix50/50™ [suspensión de insulina lispro protamina al 50 % e inyección de insulina lispro al 50 % (origen ADNr)], tres veces al día con las comidas. Dosis determinada por el historial de glucosa en sangre.
Otros nombres:
  • Humalog® Mix50/50™
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen habitual de insulina
Régimen habitual de insulina de insulina, de acción prolongada e insulina: 3 inyecciones de Humalog(r) al día con las comidas; 3 inyecciones de Humulin N (r) diariamente al levantarse, a media tarde y al acostarse
Droga: Insulina de acción prolongada e insulina
Régimen habitual de insulina: Insulina de acción prolongada tres veces al día al levantarse, a media tarde y antes de acostarse, e insulina lispro tres veces al día a la hora de las comidas. Dosis determinadas por el historial de glucosa en sangre y el contenido de carbohidratos de la comida.
Otros nombres:
  • Humalina N(r)
  • Humalog (r)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (aproximadamente a las 28 semanas de gestación)
Compare la eficacia y seguridad de tres inyecciones diarias de Humalog® Mix50/50TM con seis inyecciones diarias de insulina Humalog® y Humulin N®, según la hemoglobina A1C.
Durante el embarazo (aproximadamente a las 28 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso al nacer del lactante
Periodo de tiempo: Final del embarazo
Peso al nacer del bebé nacido de madre con diabetes gestacional que usa insulina
Final del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sansum Diabetes Research Institute

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDRI 08-01
  • F3Z-US-X031 (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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