Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humalog® Mix50/50(tm) som en behandling af svangerskabsdiabetes

7. juni 2022 opdateret af: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Fase 4 Humalog® Mix50/50(tm) til behandling af insulinkrævende svangerskabsdiabetes

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Humalog® Mix50/50TM administreret som 3 injektioner dagligt til Humalog® plus Humulin N® insulin administreret som 6 separate injektioner dagligt med hensyn til glukosekontrol til kvinder med svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrol af hyperglykæmi under graviditet nedsætter risikoen for uønskede neonatale og maternelle resultater. Ikke kun skal fastende glukose normaliseres, men kliniske beviser indikerer også, at kontrol med postprandial hyperglykæmi signifikant vil reducere risikoen for uønskede neonatale og maternelle resultater.

Standardbehandling for at opnå næsten normal glykæmi ved svangerskabsdiabetes involverer at kombinere mellemlangt virkende basal (NPH) insulin med hurtigtvirkende insulin (insulin lispro), hvilket kræver 6 daglige injektioner. Forblandet Humalog® Mix50/50TM har den potentielle fordel i forhold til kombinationen hurtigtvirkende plus NPH insulin, fordi det involverer færre injektioner, og disse injektioner er forbundet med måltider. Den potentielle ulempe ved den færdigblandede formulering er natlig hypoglykæmi forbundet med tidsforskydningen mellem middags- og morgenmadsdosis. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Humalog® Mix50/50TM sammenlignet med Humalog® plus Humulin N® insulin til behandling af insulinkrævende patienter med svangerskabsdiabetes mellitus, samtidig med at glukosekontrol, intrauterin vækst og graviditetsresultater vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid og mindst 13 ugers graviditet
  • Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus
  • Mislykket diætterapi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller over 45 år
  • urinpind >2+ protein
  • blodtryk >140/80 mmHg
  • hæmatokrit <30 %
  • nægte at tage insulin
  • manglende evne til at forstå instruktioner eller give samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bland 50/50
Insulin LISPRO: 3 doser Humalog® Mix50/50™ ved måltiderne.
Medicin: Insulin LISPRO
Humalog® Mix50/50™ [50% insulin lispro protamin suspension og 50% insulin lispro injektion, (rDNA oprindelse)], tre gange dagligt ved måltider. Dosis bestemmes af blodsukkerhistorien.
Andre navne:
  • Humalog® Mix50/50™
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig insulinbehandling
Sædvanlig insulinbehandling af insulin, langtidsvirkende og insulin: 3 injektioner Humalog(r) dagligt med måltider; 3 injektioner af Humulin N (r) dagligt ved opgang, midt på eftermiddagen og ved sengetid
Medicin: Insulin, langtidsvirkende og insulin
Almindelig insulinbehandling: Langtidsvirkende insulin tre gange dagligt ved opstigning, midt på eftermiddagen og før sengetid, og insulin lispro tre gange dagligt ved måltiderne. Doser bestemt af blodsukkerhistorien og kulhydratindholdet i måltidet.
Andre navne:
  • Humalin N(r)
  • Humalog (r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Under graviditet (ved ca. 28 ugers graviditet)
Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​tre daglige injektioner af Humalog® Mix50/50TM med seks daglige injektioner af Humalog® og Humulin N® insulin med hæmoglobin A1C.
Under graviditet (ved ca. 28 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Slut på graviditet
Fødselsvægt af spædbarn født af mor med svangerskabsdiabetes ved brug af insulin
Slut på graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (SKØN)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDRI 08-01
  • F3Z-US-X031 (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin LISPRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner