Humalog® Mix50/50(tm) comme traitement du diabète gestationnel
Phase 4 Humalog® Mix50/50(tm) pour le traitement du diabète gestationnel nécessitant de l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de l'hyperglycémie pendant la grossesse diminue le risque d'issues néonatales et maternelles indésirables. Non seulement la glycémie à jeun doit être normalisée, mais les preuves cliniques indiquent également que le contrôle de l'hyperglycémie postprandiale réduira considérablement le risque d'issues néonatales et maternelles indésirables.
Le traitement standard pour obtenir une glycémie proche de la normale dans le diabète gestationnel consiste à combiner l'insuline basale à action intermédiaire (NPH) avec l'insuline à action rapide (insuline lispro), nécessitant ainsi 6 injections quotidiennes. L'Humalog® Mix50/50TM prémélangé présente l'avantage potentiel par rapport à l'association d'insuline à action rapide et d'insuline NPH, car il implique moins d'injections, et ces injections sont associées à l'heure des repas. L'inconvénient potentiel de la formulation prémélangée est l'hypoglycémie nocturne associée au décalage temporel entre la dose du dîner et celle du petit déjeuner. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Humalog® Mix50/50TM par rapport à celles d'Humalog® plus l'insuline Humulin N® pour le traitement des patientes nécessitant de l'insuline atteintes de diabète sucré gestationnel, tout en surveillant le contrôle de la glycémie, la croissance intra-utérine et en évaluant les résultats de la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte et au moins 13 semaines de gestation
- Diagnostiqué avec le diabète sucré gestationnel
- Échec de la diététique
Critère d'exclusion:
- <18 ans ou plus de 45 ans
- bandelette urinaire > 2+ protéines
- tension artérielle >140/80 mmHg
- hématocrite <30 %
- refus de prendre de l'insuline
- l'incapacité de comprendre les instructions ou de consentir à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mélange 50/50
Insuline LISPRO : 3 doses d'Humalog® Mix50/50™ au moment des repas.
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Humalog® Mix50/50™ [suspension de protamine d'insuline lispro à 50 % et injection d'insuline lispro à 50 % (origine ADNr)], trois fois par jour au moment des repas.
Dose déterminée par l'historique de la glycémie.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime habituel d'insuline
Régime habituel d'insuline, d'insuline à action prolongée et d'insuline : 3 injections d'Humalog(r) par jour avec les repas ; 3 injections d'Humulin N(r) par jour au lever, en milieu d'après-midi et au coucher
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Régime habituel d'insuline : insuline à action prolongée trois fois par jour au lever, en milieu d'après-midi et avant le coucher, et insuline lispro trois fois par jour au moment des repas.
Doses déterminées par l'historique de la glycémie et la teneur en glucides du repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: Pendant la grossesse (à environ 28 semaines de gestation)
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Comparez l'efficacité et l'innocuité de trois injections quotidiennes d'Humalog® Mix50/50TM à six injections quotidiennes d'Humalog® et d'insuline Humulin N®, par l'hémoglobine A1C.
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Pendant la grossesse (à environ 28 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Fin de grossesse
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Poids à la naissance d'un nourrisson né d'une mère atteinte de diabète gestationnel utilisant de l'insuline
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Fin de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Complications de grossesse
- Diabète sucré
- Diabète gestationnel
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline à action prolongée
- Insuline Lispro
- Insuline isophane, association médicamenteuse insuline lispro 50:50
Autres numéros d'identification d'étude
- SDRI 08-01
- F3Z-US-X031 (AUTRE: Eli Lilly and Company)
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