Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humalog® Mix50/50(tm) als behandeling voor zwangerschapsdiabetes

7 juni 2022 bijgewerkt door: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Fase 4 Humalog® Mix50/50(tm) voor de behandeling van insuline waarvoor zwangerschapsdiabetes nodig is

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Humalog® Mix50/50TM toegediend als 3 injecties per dag voor Humalog® plus Humulin N®-insuline toegediend als 6 afzonderlijke injecties per dag in termen van glucosecontrole voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beheersing van hyperglykemie tijdens de zwangerschap vermindert het risico op ongunstige neonatale en maternale uitkomsten. Niet alleen moet nuchtere glucose worden genormaliseerd, maar klinisch bewijs geeft ook aan dat het beheersen van postprandiale hyperglykemie het risico op ongunstige neonatale en maternale uitkomsten aanzienlijk zal verminderen.

Standaardtherapie om bijna normale glycemie bij zwangerschapsdiabetes te bereiken, omvat het combineren van middellangwerkende basale (NPH) insuline met snelwerkende insuline (insuline lispro), waardoor 6 dagelijkse injecties nodig zijn. Voorgemengde Humalog® Mix50/50TM heeft het potentiële voordeel ten opzichte van een combinatie van snelwerkende insuline met NPH omdat er minder injecties nodig zijn en die injecties worden geassocieerd met de maaltijd. Het mogelijke nadeel van de voorgemengde formulering is nachtelijke hypoglykemie die verband houdt met het tijdsverloop tussen de avondmaaltijd en de ontbijtdosis. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Humalog® Mix50/50TM evalueren in vergelijking met die van Humalog® plus Humulin N®-insuline voor de behandeling van insuline-behoeftige patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus, terwijl de glucoseregulatie, de intra-uteriene groei en de zwangerschapsuitkomsten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger en minimaal 13 weken zwangerschap
  • Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus
  • Mislukte dieettherapie

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar of ouder dan 45 jaar
  • urine-peilstok >2+ eiwit
  • bloeddruk >140/80 mmHg
  • hematocriet <30%
  • weigering om insuline te nemen
  • onvermogen om instructies te begrijpen of om toestemming te geven voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Meng 50/50
Insuline LISPRO: 3 doses Humalog® Mix50/50™ tijdens de maaltijd.
Geneesmiddel: Insuline LISPRO
Humalog® Mix50/50™ [50% insuline lispro protamine suspensie en 50% insuline lispro injectie, (rDNA oorsprong)], driemaal daags tijdens de maaltijd. Dosis bepaald door bloedglucosegeschiedenis.
Andere namen:
  • Humalog® Mix50/50™
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijk insulineregime
Gebruikelijk insulineregime van insuline, langwerkend en insuline: 3 injecties met Humalog(r) per dag bij de maaltijd; 3 injecties Humulin N (r) per dag bij het opstaan, halverwege de middag en voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Insuline, Langwerkend en Insuline
Gebruikelijk insulineregime: langwerkende insuline driemaal daags bij het opstaan, halverwege de middag en voor het slapen gaan, en insuline lispro driemaal daags tijdens de maaltijd. Doses bepaald door bloedglucosegeschiedenis en koolhydraatgehalte van de maaltijd.
Andere namen:
  • Humalin N(r)
  • Humalog (r)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (bij ongeveer 28 weken zwangerschap)
Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van drie dagelijkse injecties met Humalog® Mix50/50TM met zes dagelijkse injecties met Humalog® en Humulin N®-insuline, met hemoglobine A1C.
Tijdens de zwangerschap (bij ongeveer 28 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: Einde zwangerschap
Geboortegewicht van baby geboren uit moeder met zwangerschapsdiabetes die insuline gebruikt
Einde zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDRI 08-01
  • F3Z-US-X031 (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op Insuline LISPRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren