Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humalog® Mix50/50(tm) jako lek na cukrzycę ciążową

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Faza 4 Humalog® Mix50/50(tm) do leczenia cukrzycy ciążowej wymagającej insuliny

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Humalog® Mix50/50TM podawanego w 3 wstrzyknięciach dziennie z preparatem Humalog® plus insulina Humulin N® podawana w 6 oddzielnych wstrzyknięciach dziennie w zakresie kontroli glikemii u kobiet z cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowanie hiperglikemii podczas ciąży zmniejsza ryzyko niekorzystnych wyników u noworodka i matki. Należy nie tylko znormalizować glikemię na czczo, ale dowody kliniczne wskazują również, że kontrolowanie hiperglikemii poposiłkowej znacznie zmniejszy ryzyko niekorzystnych wyników u noworodka i matki.

Standardowa terapia mająca na celu osiągnięcie prawie prawidłowej glikemii w cukrzycy ciążowej polega na połączeniu insuliny podstawowej o pośrednim czasie działania (NPH) z insuliną szybko działającą (insulina lispro), co wymaga 6 wstrzyknięć dziennie. Wstępnie zmieszany preparat Humalog® Mix50/50TM ma potencjalną przewagę nad połączeniem szybko działającej insuliny NPH, ponieważ wymaga mniejszej liczby wstrzyknięć, a te wstrzyknięcia są związane z posiłkami. Potencjalnym minusem preparatu wstępnie zmieszanego jest nocna hipoglikemia związana z opóźnieniem czasowym między dawką kolacji a śniadaniem. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Humalog® Mix50/50TM w porównaniu z preparatem Humalog® plus insulina Humulin N® w leczeniu wymagających insuliny pacjentek z cukrzycą ciążową, przy jednoczesnym monitorowaniu kontroli glikemii, rozwoju wewnątrzmacicznego i ocenie przebiegu ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża i co najmniej 13 tydzień ciąży
  • Zdiagnozowana cukrzyca ciążowa
  • Nieudana terapia dietetyczna

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat lub więcej niż 45 lat
  • wskaźnik poziomu moczu >2+ białko
  • ciśnienie krwi >140/80 mmHg
  • hematokryt <30%
  • odmowa przyjmowania insuliny
  • niemożność zrozumienia instrukcji lub wyrażenia zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmieszaj 50/50
Insulina LISPRO: 3 dawki Humalog® Mix50/50™ w czasie posiłku.
Lek: Insulina LISPRO
Humalog® Mix50/50™ [50% zawiesina protaminowa insuliny lispro i 50% insulina lispro do wstrzykiwań, (pochodzenia rDNA)], trzy razy dziennie w porze posiłku. Dawka określona na podstawie wywiadu dotyczącego stężenia glukozy we krwi.
Inne nazwy:
  • Humalog® Mix50/50™
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykły schemat insuliny
Zwykły schemat insuliny składający się z insuliny, insuliny długodziałającej i insuliny: 3 wstrzyknięcia Humalog® dziennie z posiłkami; 3 zastrzyki Humuliny N (r) codziennie rano, po południu i przed snem
Lek: Insulina, długo działająca i insulina
Zwykły schemat podawania insuliny: insulina długo działająca trzy razy dziennie w porze wstawania, po południu i przed snem oraz insulina lispro trzy razy dziennie w porze posiłku. Dawki ustalane na podstawie historii glukozy we krwi i zawartości węglowodanów w posiłku.
Inne nazwy:
  • Humalina N(r)
  • Humalog (r)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Podczas ciąży (około 28 tygodnia ciąży)
Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo trzech codziennych wstrzyknięć preparatu Humalog® Mix50/50TM z sześcioma codziennymi wstrzyknięciami insuliny Humalog® i Humulin N® na podstawie stężenia hemoglobiny A1C.
Podczas ciąży (około 28 tygodnia ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Masa urodzeniowa dziecka urodzonego przez matkę z cukrzycą ciążową stosującą insulinę
Koniec ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDRI 08-01
  • F3Z-US-X031 (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Insulina LISPRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj