임신성 당뇨병 치료제로서의 Humalog® Mix50/50(tm)
2022년 6월 7일 업데이트: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
임신성 당뇨병을 요하는 인슐린 치료를 위한 4상 Humalog® Mix50/50(tm)
Humalog® Mix50/50TM을 Humalog® + Humulin N® 인슐린을 매일 6회 개별 주사로 매일 3회 주사하는 Humalog® Mix50/50TM의 안전성 및 효능 평가는 임신성 당뇨병이 있는 여성의 혈당 조절 측면에서 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 고혈당증을 조절하면 신생아 및 산모에게 불리한 결과의 위험이 감소합니다. 공복 혈당을 정상화해야 할 뿐만 아니라 임상 증거에 따르면 식후 고혈당을 조절하면 신생아 및 산모에게 불리한 결과의 위험이 크게 감소합니다.
임신성 당뇨병에서 거의 정상 혈당을 달성하기 위한 표준 요법은 중간 작용 기초(NPH) 인슐린과 속효성 인슐린(인슐린 리스프로)을 병용하여 매일 6회 주사해야 합니다. Premixed Humalog® Mix50/50TM은 주사 횟수가 더 적고 이러한 주사가 식사 시간과 연관되기 때문에 속효성 + NPH 인슐린 조합에 비해 잠재적인 이점이 있습니다. 미리 혼합된 제형의 잠재적 단점은 저녁 식사와 아침 식사 사이의 시간 지연과 관련된 야간 저혈당증입니다. 이 연구는 혈당 조절, 자궁 내 성장을 모니터링하고 임신 결과를 평가하면서 인슐린이 필요한 임신성 당뇨병 환자의 치료를 위한 Humalog® + Humulin N® 인슐린과 비교하여 Humalog® Mix50/50TM의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 및 임신 13주 이상
- 임신성 당뇨병으로 진단
- 실패한 다이어트 요법
제외 기준:
- 18세 미만 또는 45세 이상
- 소변 딥스틱 >2+ 단백질
- 혈압 >140/80mmHg
- 헤마토크리트 <30%
- 인슐린 투여 거부
- 지침을 이해하지 못하거나 참여에 동의하지 못하는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 믹스 50/50
인슐린 LISPRO: 식사 시간에 Humalog® Mix50/50™ 3회 투여.
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Humalog® Mix50/50™ [50% 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액 및 50% 인슐린 리스프로 주사, (rDNA 기원)], 식사 시간에 하루 세 번.
혈당 이력에 의해 결정된 용량.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반적인 인슐린 요법
인슐린, 지속형 및 인슐린의 일반적인 인슐린 요법: 매일 식사와 함께 Humalog(r) 3회 주사; 매일 기상 시, 오후 중반 및 취침 시 Humulin N(r) 3회 주사
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일반 인슐린 요법: 지속형 인슐린을 기상 시, 오후 중반 및 취침 전에 매일 3회, 인슐린 리스프로를 식사 시간에 매일 3회 투여합니다.
식사의 혈당 이력 및 탄수화물 함량에 따라 결정되는 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 임신 중(임신 약 28주차)
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Humalog® Mix50/50TM 1일 3회 주사와 Humalog® 및 Humulin N® 인슐린 1일 6회 주사의 효능 및 안전성을 헤모글로빈 A1C로 비교하십시오.
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임신 중(임신 약 28주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아의 출생시 체중
기간: 임신 말기
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임신성 당뇨병이 있는 어머니에게서 인슐린을 사용하여 태어난 영아의 출생 체중
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임신 말기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDRI 08-01
- F3Z-US-X031 (다른: Eli Lilly and Company)
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인슐린 리스프로에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한