Humalog® Mix50/50(tm) 治疗妊娠糖尿病
2022年6月7日 更新者：Kristin Castorino, DO、Sansum Diabetes Research Institute
4 期 Humalog® Mix50/50(tm) 用于治疗需要胰岛素治疗的妊娠糖尿病
就妊娠糖尿病女性的血糖控制而言，每天注射 3 次 Humalog® Mix50/50TM 与每天注射 6 次单独注射 Humalog® 加优泌林 N® 胰岛素的安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
控制怀孕期间的高血糖可降低不良新生儿和孕产妇结局的风险。 不仅必须使空腹血糖正常化，而且临床证据还表明，控制餐后高血糖将显着降低不良新生儿和产妇结局的风险。
妊娠期糖尿病达到接近正常血糖的标准疗法包括将中效基础 (NPH) 胰岛素与速效胰岛素（赖脯胰岛素）相结合，因此需要每天注射 6 次。 预混 Humalog® Mix50/50TM 与组合速效加 NPH 胰岛素相比具有潜在优势，因为它涉及较少的注射，并且这些注射与进餐时间相关。 预混配方的潜在缺点是与晚餐和早餐剂量之间的时间间隔相关的夜间低血糖症。 本研究将评估 Humalog ® Mix50/50TM 与 Humalog ®加 Humulin N ®胰岛素相比治疗需要胰岛素的妊娠糖尿病患者的疗效和安全性，同时监测血糖控制、宫内生长和评估妊娠结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕且妊娠至少 13 周
- 确诊为妊娠糖尿病
- 食疗失败
排除标准：
- <18岁或45岁以上
- 尿液试纸 >2+ 蛋白质
- 血压 >140/80 mmHg
- 血细胞比容 <30%
- 拒绝服用胰岛素
- 无法理解说明或同意参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：混合 50/50
LISPRO 胰岛素：进餐时服用 3 剂 Humalog® Mix50/50™。
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Humalog® Mix50/50™ [50% 赖脯胰岛素鱼精蛋白混悬液和 50% 赖脯胰岛素注射液，（rDNA 来源）]，每天 3 次，在进餐时服用。
剂量由血糖史决定。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规胰岛素治疗方案
胰岛素、长效胰岛素和胰岛素的常用胰岛素治疗方案：每天随餐注射 3 次 Humalog(r)；每天起床、午后和睡前注射 3 次 Humulin N (r)
|
常用的胰岛素治疗方案：长效胰岛素每天 3 次，在起床、下午三点和睡前使用，赖脯胰岛素每天 3 次，在进餐时使用。
剂量由血糖历史和膳食的碳水化合物含量决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1C
大体时间：怀孕期间（大约妊娠 28 周）
|
通过血红蛋白 A1C 比较每日注射 3 次 Humalog® Mix50/50TM 与每日注射 6 次 Humalog® 和 Humulin N® 胰岛素的疗效和安全性。
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怀孕期间（大约妊娠 28 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿出生体重
大体时间：怀孕结束
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使用胰岛素的妊娠糖尿病母亲所生婴儿的出生体重
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怀孕结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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