- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01613807
Humalog® Mix50/50(tm) som en behandling för graviditetsdiabetes
Fas 4 Humalog® Mix50/50(tm) för behandling av insulin som kräver graviditetsdiabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att kontrollera hyperglykemi under graviditeten minskar risken för negativa neonatala och moderna resultat. Fasteglukos måste inte bara normaliseras, utan kliniska bevis tyder också på att kontroll av postprandial hyperglykemi avsevärt kommer att minska risken för negativa neonatala och maternala resultat.
Standardbehandling för att uppnå nästan normal glykemi vid graviditetsdiabetes innebär att kombinera medelverkande basalinsulin (NPH) med snabbverkande insulin (insulin lispro), vilket kräver 6 dagliga injektioner. Premixed Humalog® Mix50/50TM har den potentiella fördelen jämfört med kombinationssnabbverkande plus NPH-insulin eftersom det involverar färre injektioner, och dessa injektioner är förknippade med måltider. Den potentiella nackdelen med den färdigblandade formuleringen är nattlig hypoglykemi associerad med tidsförskjutningen mellan middagen och frukostdosen. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Humalog® Mix50/50TM jämfört med Humalog® plus Humulin N®-insulin för behandling av insulinkrävande patienter med graviditetsdiabetes mellitus, samtidigt som glukoskontroll, intrauterin tillväxt och utvärdering av graviditetsresultat övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid och minst 13 veckors graviditet
- Diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus
- Misslyckad kostterapi
Exklusions kriterier:
- <18 år eller över 45 år
- urinsticka >2+ protein
- blodtryck >140/80 mmHg
- hematokrit <30 %
- vägran att ta insulin
- oförmåga att förstå instruktioner eller att samtycka till att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Blanda 50/50
Insulin LISPRO: 3 doser Humalog® Mix50/50™ vid måltid.
|
Humalog® Mix50/50™ [50 % insulin lispro protaminsuspension och 50 % insulin lispro injektion, (rDNA ursprung)], tre gånger dagligen vid måltid.
Dos bestäms av blodsockerhistorik.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig insulinkur
Vanlig insulinregim för insulin, långverkande och insulin: 3 injektioner Humalog(r) dagligen i samband med måltid; 3 injektioner av Humulin N (r) dagligen vid uppgång, mitt på eftermiddagen och vid sänggåendet
|
Vanlig insulinregim: Långverkande insulin tre gånger dagligen vid uppgång, mitt på eftermiddagen och före sänggåendet, och insulin lispro tre gånger dagligen vid måltid.
Doser bestäms av blodsockerhistorik och kolhydratinnehåll i måltiden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1C
Tidsram: Under graviditet (vid ungefär 28 veckors graviditet)
|
Jämför effektiviteten och säkerheten för tre dagliga injektioner av Humalog® Mix50/50TM med sex dagliga injektioner av Humalog® och Humulin N® insulin, med hemoglobin A1C.
|
Under graviditet (vid ungefär 28 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Slutet av graviditeten
|
Födelsevikt för spädbarn som fötts till mamma med graviditetsdiabetes som använder insulin
|
Slutet av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Graviditetskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetes, graviditet
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin, långverkande
- Insulin Lispro
- Isofaninsulin, insulin lispro läkemedelskombination 50:50
Andra studie-ID-nummer
- SDRI 08-01
- F3Z-US-X031 (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
Kliniska prövningar på Insulin LISPRO
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AdociaEli Lilly and CompanyAvslutadFriska deltagareSingapore
-
Inreda Diabetic B.V.Avslutad
-
SanofiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusJapan, Korea, Republiken av, Kina, Kalkon
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
AdociaEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Chongqing Medical UniversityAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes typ 1Förenta staterna, Spanien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Kalkon, Argentina, Korea, Republiken av, Brasilien, Kina, Egypten, Indien, Spanien