Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humalog® Mix50/50(tm) som en behandling för graviditetsdiabetes

7 juni 2022 uppdaterad av: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Fas 4 Humalog® Mix50/50(tm) för behandling av insulin som kräver graviditetsdiabetes

Utvärdering av säkerheten och effekten av Humalog® Mix50/50TM administrerat som 3 injektioner dagligen till Humalog® plus Humulin N® insulin administrerat som 6 separata injektioner dagligen vad gäller glukoskontroll för kvinnor med graviditetsdiabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att kontrollera hyperglykemi under graviditeten minskar risken för negativa neonatala och moderna resultat. Fasteglukos måste inte bara normaliseras, utan kliniska bevis tyder också på att kontroll av postprandial hyperglykemi avsevärt kommer att minska risken för negativa neonatala och maternala resultat.

Standardbehandling för att uppnå nästan normal glykemi vid graviditetsdiabetes innebär att kombinera medelverkande basalinsulin (NPH) med snabbverkande insulin (insulin lispro), vilket kräver 6 dagliga injektioner. Premixed Humalog® Mix50/50TM har den potentiella fördelen jämfört med kombinationssnabbverkande plus NPH-insulin eftersom det involverar färre injektioner, och dessa injektioner är förknippade med måltider. Den potentiella nackdelen med den färdigblandade formuleringen är nattlig hypoglykemi associerad med tidsförskjutningen mellan middagen och frukostdosen. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Humalog® Mix50/50TM jämfört med Humalog® plus Humulin N®-insulin för behandling av insulinkrävande patienter med graviditetsdiabetes mellitus, samtidigt som glukoskontroll, intrauterin tillväxt och utvärdering av graviditetsresultat övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid och minst 13 veckors graviditet
  • Diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus
  • Misslyckad kostterapi

Exklusions kriterier:

  • <18 år eller över 45 år
  • urinsticka >2+ protein
  • blodtryck >140/80 mmHg
  • hematokrit <30 %
  • vägran att ta insulin
  • oförmåga att förstå instruktioner eller att samtycka till att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Blanda 50/50
Insulin LISPRO: 3 doser Humalog® Mix50/50™ vid måltid.
Humalog® Mix50/50™ [50 % insulin lispro protaminsuspension och 50 % insulin lispro injektion, (rDNA ursprung)], tre gånger dagligen vid måltid. Dos bestäms av blodsockerhistorik.
Andra namn:
  • Humalog® Mix50/50™
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig insulinkur
Vanlig insulinregim för insulin, långverkande och insulin: 3 injektioner Humalog(r) dagligen i samband med måltid; 3 injektioner av Humulin N (r) dagligen vid uppgång, mitt på eftermiddagen och vid sänggåendet
Vanlig insulinregim: Långverkande insulin tre gånger dagligen vid uppgång, mitt på eftermiddagen och före sänggåendet, och insulin lispro tre gånger dagligen vid måltid. Doser bestäms av blodsockerhistorik och kolhydratinnehåll i måltiden.
Andra namn:
  • Humalin N(r)
  • Humalog (r)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: Under graviditet (vid ungefär 28 veckors graviditet)
Jämför effektiviteten och säkerheten för tre dagliga injektioner av Humalog® Mix50/50TM med sex dagliga injektioner av Humalog® och Humulin N® insulin, med hemoglobin A1C.
Under graviditet (vid ungefär 28 veckors graviditet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Slutet av graviditeten
Födelsevikt för spädbarn som fötts till mamma med graviditetsdiabetes som använder insulin
Slutet av graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin LISPRO

3
Prenumerera