Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Humalog® Mix50/50(tm) для лечения гестационного диабета

7 июня 2022 г. обновлено: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Фаза 4 Humalog® Mix 50/50(tm) для лечения инсулинозависимого гестационного диабета

Оценка безопасности и эффективности Humalog® Mix50/50TM, вводимого в виде 3 инъекций в день, и Humalog® плюс инсулин Humulin N®, вводимых в виде 6 отдельных инъекций в день, с точки зрения контроля уровня глюкозы у женщин с гестационным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контроль гипергликемии во время беременности снижает риск неблагоприятных исходов для новорожденных и матерей. Необходимо не только нормализовать уровень глюкозы натощак, но клинические данные также указывают на то, что контроль постпрандиальной гипергликемии значительно снижает риск неблагоприятных исходов для новорожденных и матерей.

Стандартная терапия для достижения почти нормальной гликемии при гестационном диабете включает сочетание базального инсулина промежуточного действия (НПХ) с инсулином быстрого действия (инсулин лизпро), что требует 6 ежедневных инъекций. Премикс Humalog® Mix50/50TM имеет потенциальное преимущество перед комбинацией инсулина быстрого действия плюс НПХ, поскольку он требует меньшего количества инъекций, и эти инъекции связаны с приемом пищи. Потенциальным недостатком предварительно смешанного состава является ночная гипогликемия, связанная с задержкой во времени между приемом ужина и завтрака. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность Humalog® Mix50/50TM по сравнению с Humalog® плюс инсулин Humulin N® для лечения инсулинозависимых пациенток с гестационным сахарным диабетом при мониторинге контроля уровня глюкозы, внутриутробного роста и оценке исходов беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность и срок беременности не менее 13 недель
  • Диагностирован гестационный сахарный диабет
  • Неудачная диетотерапия

Критерий исключения:

  • <18 лет или старше 45 лет
  • тест-полоска для мочи >2+ белок
  • артериальное давление >140/80 мм рт.ст.
  • гематокрит <30%
  • отказ от инсулина
  • неспособность понять инструкции или дать согласие на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Смешайте 50/50
Инсулин LISPRO: 3 дозы Humalog® Mix50/50™ во время еды.
Лекарство: Инсулин ЛИСПРО
Humalog® Mix50/50™ [50% суспензия инсулина лизпро протамина и 50% инсулин лизпро для инъекций (происхождение рДНК)], три раза в день во время еды. Доза определяется анамнезом уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
  • Хумалог® Микс 50/50™
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный режим инсулина
Обычный режим инсулина инсулина длительного действия и инсулина: 3 инъекции Humalog(r) в день во время еды; 3 инъекции Хумулина Н (р) ежедневно на подъем, в середине дня и перед сном
Лекарство: Инсулин длительного действия и инсулин
Обычный режим инсулинотерапии: инсулин пролонгированного действия три раза в день утром, в середине дня и перед сном, а также инсулин лизпро три раза в день во время еды. Дозы определяются анамнезом уровня глюкозы в крови и содержанием углеводов в пище.
Другие имена:
  • Хумалин Н(р)
  • Хумалог (р)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Во время беременности (примерно на 28 неделе беременности)
Сравните эффективность и безопасность трех ежедневных инъекций Humalog® Mix50/50TM с шестью ежедневными инъекциями инсулина Humalog® и Humulin N® по гемоглобину A1C.
Во время беременности (примерно на 28 неделе беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: Конец беременности
Масса тела ребенка при рождении от матери с гестационным диабетом, получавшей инсулин
Конец беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sansum Diabetes Research Institute

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDRI 08-01
  • F3Z-US-X031 (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться