Humalog® Mix50/50(tm) como tratamento para diabetes gestacional
Fase 4 Humalog® Mix50/50(tm) para tratamento de insulina que requer diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da hiperglicemia durante a gravidez diminui o risco de desfechos neonatais e maternos adversos. Não apenas a glicemia de jejum deve ser normalizada, mas as evidências clínicas também indicam que o controle da hiperglicemia pós-prandial reduzirá significativamente o risco de resultados neonatais e maternos adversos.
A terapia padrão para atingir glicemia quase normal no diabetes gestacional envolve a combinação de insulina basal de ação intermediária (NPH) com insulina de ação rápida (insulina lispro), exigindo, portanto, 6 injeções diárias. O Humalog® Mix50/50TM pré-misturado tem a vantagem potencial sobre a combinação de insulina de ação rápida mais NPH porque envolve menos injeções e essas injeções estão associadas à hora das refeições. A desvantagem potencial da formulação pré-misturada é a hipoglicemia noturna associada ao intervalo de tempo entre o jantar e a dose do café da manhã. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do Humalog® Mix50/50TM em comparação com o Humalog® mais Humulin N® insulina para o tratamento de pacientes que necessitam de insulina com diabetes mellitus gestacional, enquanto monitora o controle da glicose, o crescimento intrauterino e avalia os resultados da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida e pelo menos 13 semanas de gestação
- Diagnosticado com diabetes mellitus gestacional
- Falha na dietoterapia
Critério de exclusão:
- <18 anos ou mais de 45 anos
- vareta de urina > 2+ proteína
- pressão arterial >140/80 mmHg
- hematócrito <30%
- recusa em tomar insulina
- incapacidade de entender as instruções ou de consentir em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mistura 50/50
Insulina LISPRO: 3 doses de Humalog® Mix50/50™ na hora das refeições.
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Humalog® Mix50/50™ [50% suspensão de insulina lispro protamina e 50% injeção de insulina lispro, (origem do rDNA)], três vezes ao dia na hora das refeições.
Dose determinada pelo histórico de glicemia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Regime habitual de insulina
Regime usual de insulina de insulina, de ação prolongada e insulina: 3 injeções de Humalog(r) diariamente com as refeições; 3 injeções de Humulin N (r) diariamente ao acordar, no meio da tarde e ao deitar
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Esquema usual de insulina: insulina de ação prolongada três vezes ao dia ao levantar, no meio da tarde e antes de dormir, e insulina lispro três vezes ao dia na hora das refeições.
Doses determinadas pelo histórico de glicemia e teor de carboidratos da refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Durante a Gravidez (com aproximadamente 28 semanas de gestação)
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Comparar a eficácia e segurança de três injeções diárias de Humalog® Mix50/50TM com seis injeções diárias de insulina Humalog® e Humulin N®, por hemoglobina A1C.
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Durante a Gravidez (com aproximadamente 28 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer do bebê
Prazo: Fim da gravidez
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Peso ao nascer de recém-nascido de mãe com diabetes gestacional em uso de insulina
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Fim da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina de ação prolongada
- Insulina Lispro
- Insulina isofane, combinação de drogas insulina lispro 50:50
Outros números de identificação do estudo
- SDRI 08-01
- F3Z-US-X031 (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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