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Humalog® Mix50/50(tm) come trattamento per il diabete gestazionale

7 giugno 2022 aggiornato da: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Fase 4 Humalog® Mix50/50(tm) per il trattamento dell'insulina che richiede diabete gestazionale

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Humalog® Mix50/50TM somministrato come 3 iniezioni giornaliere a Humalog® più insulina Humulin N® somministrata come 6 iniezioni separate giornaliere in termini di controllo del glucosio per le donne con diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo dell'iperglicemia durante la gravidanza riduce il rischio di esiti avversi neonatali e materni. Non solo la glicemia a digiuno deve essere normalizzata, ma l'evidenza clinica indica anche che il controllo dell'iperglicemia postprandiale ridurrà significativamente il rischio di esiti avversi neonatali e materni.

La terapia standard per raggiungere una glicemia quasi normale nel diabete gestazionale prevede la combinazione di insulina basale ad azione intermedia (NPH) con insulina ad azione rapida (insulina lispro), richiedendo quindi 6 iniezioni giornaliere. Humalog® Mix50/50TM premiscelato ha il potenziale vantaggio rispetto alla combinazione di insulina ad azione rapida più insulina NPH perché comporta un minor numero di iniezioni e tali iniezioni sono associate all'ora dei pasti. Il potenziale svantaggio della formulazione premiscelata è l'ipoglicemia notturna associata all'intervallo di tempo tra la dose della cena e quella della colazione. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Humalog® Mix50/50TM rispetto a quella di Humalog® più Humulin N® insulina per il trattamento di pazienti richiedenti insulina con diabete mellito gestazionale, monitorando il controllo del glucosio, la crescita intrauterina e valutando gli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta e gestazione di almeno 13 settimane
  • Diagnosi di diabete mellito gestazionale
  • Terapia dietetica fallita

Criteri di esclusione:

  • <18 anni o più di 45 anni
  • stick urinario >2+ proteine
  • pressione arteriosa >140/80 mmHg
  • ematocrito <30%
  • rifiuto di assumere insulina
  • incapacità di comprendere le istruzioni o di acconsentire a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mescolare 50/50
Insulina LISPRO: 3 dosi di Humalog® Mix50/50™ durante i pasti.
Droga: Insulina LISPRO
Humalog® Mix50/50™ [sospensione di insulina lispro protamina al 50% e iniezione di insulina lispro al 50%, (origine rDNA)], tre volte al giorno durante i pasti. Dose determinata dalla storia della glicemia.
Altri nomi:
  • Humalog® Mix50/50™
ACTIVE_COMPARATORE: Normale regime insulinico
Regime abituale di insulina, insulina ad azione prolungata e insulina: 3 iniezioni di Humalog(r) al giorno durante i pasti; 3 iniezioni di Humulin N (r) al giorno al risveglio, a metà pomeriggio e prima di coricarsi
Droga: Insulina, ad azione prolungata e insulina
Regime insulinico abituale: insulina ad azione prolungata tre volte al giorno al risveglio, a metà pomeriggio e prima di coricarsi e insulina lispro tre volte al giorno durante i pasti. Dosi determinate dall'anamnesi glicemica e dal contenuto di carboidrati del pasto.
Altri nomi:
  • Humalin N(r)
  • Umalog (r)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (a circa 28 settimane di gestazione)
Confronta l'efficacia e la sicurezza di tre iniezioni giornaliere di Humalog® Mix50/50TM con sei iniezioni giornaliere di Humalog® e Humulin N® insulina, per l'emoglobina A1C.
Durante la gravidanza (a circa 28 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Peso alla nascita di un bambino nato da madre con diabete gestazionale che utilizza insulina
Fine della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDRI 08-01
  • F3Z-US-X031 (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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