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Humalog® Mix50/50(tm) zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes

7. Juni 2022 aktualisiert von: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Phase 4 Humalog® Mix50/50(tm) zur Behandlung von insulinpflichtigem Gestationsdiabetes

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humalog® Mix50/50TM, verabreicht als 3 Injektionen täglich, zu Humalog® plus Humulin N® Insulin, verabreicht als 6 separate Injektionen täglich, im Hinblick auf die Glukosekontrolle bei Frauen mit Gestationsdiabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrolle von Hyperglykämie während der Schwangerschaft verringert das Risiko unerwünschter neonataler und mütterlicher Folgen. Der Nüchternglukosewert muss nicht nur normalisiert werden, sondern klinische Beweise deuten auch darauf hin, dass die Kontrolle der postprandialen Hyperglykämie das Risiko unerwünschter Folgen bei Neugeborenen und Müttern signifikant reduziert.

Die Standardtherapie zum Erreichen eines nahezu normalen Blutzuckerspiegels bei Schwangerschaftsdiabetes beinhaltet die Kombination von intermediär wirkendem Basalinsulin (NPH) mit schnell wirkendem Insulin (Insulin Lispro), wodurch 6 tägliche Injektionen erforderlich sind. Vorgemischtes Humalog® Mix50/50TM hat den potenziellen Vorteil gegenüber einer Kombination aus schnell wirkendem Insulin und NPH-Insulin, da es weniger Injektionen erfordert und diese Injektionen mit den Mahlzeiten verbunden sind. Der potenzielle Nachteil der vorgemischten Formulierung ist eine nächtliche Hypoglykämie, die mit der Zeitverzögerung zwischen der Abendessen- und der Frühstücksdosis verbunden ist. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Humalog® Mix50/50TM im Vergleich zu Humalog® plus Humulin N®-Insulin für die Behandlung insulinpflichtiger Patientinnen mit Gestationsdiabetes mellitus bewerten, während die Glukosekontrolle, das intrauterine Wachstum und der Schwangerschaftsausgang überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und mindestens 13 Wochen Schwangerschaft
  • Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Fehlgeschlagene Diättherapie

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt oder über 45 Jahre alt
  • Urinteststreifen >2+ Protein
  • Blutdruck > 140/80 mmHg
  • Hämatokrit <30%
  • Weigerung, Insulin zu nehmen
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder einer Teilnahme zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 50/50 mischen
Insulin LISPRO: 3 Dosen Humalog® Mix50/50™ zu den Mahlzeiten.
Arzneimittel: Insulin LISPRO
Humalog® Mix50/50™ [50 % Insulin-Lispro-Protaminsuspension und 50 % Insulin-Lispro-Injektion, (rDNA-Ursprung)], dreimal täglich zu den Mahlzeiten. Dosis bestimmt durch Blutzuckerverlauf.
Andere Namen:
  • Humalog® Mix50/50™
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Insulintherapie
Übliche Insulintherapie mit Insulin, Langzeit- und Insulin: 3 Injektionen Humalog(r) täglich zu den Mahlzeiten; 3 Injektionen von Humulin N (r) täglich beim Aufstehen, am Nachmittag und vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Insulin, lang wirkendes und Insulin
Übliches Insulinregime: Lang wirkendes Insulin dreimal täglich beim Aufstehen, am Nachmittag und vor dem Schlafengehen und Insulin lispro dreimal täglich zu den Mahlzeiten. Die Dosierung wird anhand der Blutzuckervorgeschichte und des Kohlenhydratgehalts der Mahlzeit bestimmt.
Andere Namen:
  • Humalin N(r)
  • Humalog (r)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (ca. 28. Schwangerschaftswoche)
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von drei täglichen Injektionen von Humalog® Mix50/50TM mit sechs täglichen Injektionen von Humalog® und Humulin N® Insulin nach Hämoglobin A1C.
Während der Schwangerschaft (ca. 28. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Geburtsgewicht des von einer Mutter mit Schwangerschaftsdiabetes geborenen Säuglings unter Verwendung von Insulin
Ende der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDRI 08-01
  • F3Z-US-X031 (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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