治療抵抗性の大うつ病性障害に対するケタミンおよびスコポラミン点滴
2018年2月15日 更新者：Cristina Cusin, MD、Massachusetts General Hospital
治療抵抗性の大うつ病性障害における抗コリン作用とグルタミン酸作用の組み合わせ。パイロット研究
ケタミン注入により、全体的なうつ病スコアと自殺念慮の重症度が大幅に減少しました。 スコポラミンの注入により、うつ病も大幅に改善され、それが長期にわたって持続しました。
したがって、我々は、重度のうつ病で治療抵抗性の患者のこの集団において、ケタミンとスコポラミンを組み合わせた非盲検反復静脈内投与の実現可能性と有効性を調査する予定である。 この研究の結果は、TRD 患者の新しい治療戦略の開発につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
患者は2週間の前向き観察を受け、その後、進行中の抗うつ薬療法の増強として、ランダム化に従ってケタミン、スコポラミン、またはその両方のIV注入を受ける。
投与スケジュールは週2回、3週間となります。
この段階の後、被験者は 3 か月間 2 週間ごとに評価を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Depression Clinical and Reseach Program - MGH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の治療抵抗性うつ病の外来患者
- 現在鬱状態
- 現在、定期的に精神科の治療を受けています
- 積極的な抗うつ薬投与中、4週間安定
除外基準:
- 双極性障害を含む他の主要な精神疾患の病歴がない
- 精神病の既往歴がない
- 薬物乱用歴なし
- 大きな病気や不安定な病状はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケタミンとプラセボ
このパラダイムに割り当てられた被験者は、生理食塩水（プラセボ）の 15 分間の注入を受け、続いて 0.25 mg/kg のケタミンを 45 分間かけて週に 2 回、3 週間にわたって静注されます。
|
進行中の抗うつ薬レジメンの増強として、ケタミン IV 0.25mg/kg を週に 2 回、3 週間注入します。
|
|
実験的：スコポラミンとプラセボ
被験者は、スコポラミン 2ug/kg を 15 分間 IV 注入され、続いて生理食塩水 (プラセボ) が 45 分間注入されます。
|
継続中の抗うつ薬レジメンの増強として、スコポラミン 2ug/kg を 15 分間で週 2 回、3 週間投与
|
|
実験的：ケタミンとスコポラミン
被験者は、15分間にわたって2μg/kgの用量でスコポラミンのIV注入を受け、続いて45分間にわたって0.25mg/kgの用量でケタミンのIV注入を受ける。
|
進行中の抗うつ薬レジメンの増強として、ケタミン IV 0.25mg/kg を週に 2 回、3 週間注入します。
継続中の抗うつ薬レジメンの増強として、スコポラミン 2ug/kg を 15 分間で週 2 回、3 週間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価スケール - 28 項目
時間枠：4ヶ月まで
|
被験者はHAMD-28で評価されます
|
4ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療上の緊急事態に対する系統的評価 (SAFTEE)
時間枠：4ヶ月まで
|
被験者は、最初の8週間は毎週、その後8週間は2週間ごとに副作用の出現について監視されます。
|
4ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina Cusin, M.D.、MGH Department of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。