Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузии кетамина и скополамина при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве

15 февраля 2018 г. обновлено: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Сочетание антихолинергических и глутаматергических эффектов при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве. Пилотное исследование

Инфузии кетамина приводили к резкому снижению показателей общей депрессии и тяжести суицидальных мыслей. Инфузии скополамина также приводили к значительному улучшению депрессии, которое сохранялось с течением времени.

Поэтому мы планируем исследовать осуществимость и эффективность открытого повторного внутривенного введения кетамина и скополамина в сочетании с этой популяцией пациентов с тяжелой депрессией, резистентных к лечению. Результаты этого исследования могут привести к разработке новых стратегий лечения пациентов с TRD.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут подвергаться двухнедельному проспективному наблюдению, затем им будут вводить внутривенно кетамина, скополамина или обоих в зависимости от рандомизации в качестве дополнения к их текущему режиму приема антидепрессантов. График приема будет два раза в неделю по три недели. После этого этапа за субъектом будут следовать оценки каждые две недели в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с тяжелой резистентной к терапии депрессией
  • В настоящее время в депрессии
  • В настоящее время находится под регулярным психиатрическим наблюдением
  • На агрессивной антидепрессивной терапии, стабилен в течение 4 недель.

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе других серьезных психических заболеваний, включая биполярное расстройство.
  • Нет истории психоза
  • Нет истории злоупотребления наркотиками
  • Нет серьезной болезни или нестабильного состояния здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин плюс плацебо
Субъекты, назначенные на эту парадигму, будут получать 15-минутную инфузию физиологического раствора (плацебо) с последующим внутривенным введением кетамина в дозе 0,25 мг/кг в течение 45 минут два раза в неделю в течение 3 недель.
Лекарство: Кетамин
кетамин внутривенно 0,25 мг/кг инфузии два раза в неделю в течение 3 недель в качестве дополнения к текущему режиму приема антидепрессантов.
Экспериментальный: Скополамин плюс плацебо
Субъекты получат 15-минутное вливание внутривенно скополамина 2 мкг/кг с последующим 45-минутным вливанием физиологического раствора (плацебо).
Лекарство: Скополамин
Скополамин 2 мкг/кг в течение 15 минут два раза в неделю в течение 3 недель в качестве дополнения к текущему режиму приема антидепрессантов.
Экспериментальный: Кетамин плюс скополамин
Субъект получит внутривенное вливание скополамина в дозе 2 мкг/кг в течение 15 минут, после чего следует внутривенное вливание кетамина в дозе 0,25 мг/кг в течение 45 минут.
Лекарство: Кетамин
кетамин внутривенно 0,25 мг/кг инфузии два раза в неделю в течение 3 недель в качестве дополнения к текущему режиму приема антидепрессантов.
Лекарство: Скополамин
Скополамин 2 мкг/кг в течение 15 минут два раза в неделю в течение 3 недель в качестве дополнения к текущему режиму приема антидепрессантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона - 28 пунктов
Временное ограничение: до 4 месяцев
Субъекты будут оцениваться с помощью HAMD-28.
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE)
Временное ограничение: до 4 месяцев
Субъектов будут наблюдать за появлением побочных эффектов еженедельно в течение первых 8 недель, затем каждые две недели в течение 8 недель.
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-P-000624

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться