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Infusões de cetamina e escopolamina para transtorno depressivo maior resistente ao tratamento

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Combinação de efeitos anticolinérgicos e glutamatérgicos no transtorno depressivo maior resistente ao tratamento. Um estudo piloto

As infusões de cetamina resultaram em uma redução aguda nos escores globais de depressão e na gravidade da ideação suicida. As infusões de escopolamina produziram também uma melhora significativa na depressão que foi sustentada ao longo do tempo.

Portanto, planejamos investigar a viabilidade e a eficácia da administração intravenosa repetida e aberta de cetamina e escopolamina combinadas nesta população de pacientes gravemente deprimidos e resistentes ao tratamento. Os resultados deste estudo podem levar ao desenvolvimento de novas estratégias para o tratamento de pacientes com DRT.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes passarão por duas semanas de observação prospectiva, então receberão infusões IV de cetamina, escopolamina ou ambos por randomização como aumento de seu regime antidepressivo em andamento. O esquema de administração será duas vezes por semana de três semanas. Após esta fase o sujeito será acompanhado com avaliações quinzenais durante três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com depressão severa resistente ao tratamento
  • Atualmente deprimido
  • Atualmente sob cuidados psiquiátricos regulares
  • Em um regime antidepressivo agressivo, estável por 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Sem história de outras doenças psiquiátricas importantes, incluindo transtorno bipolar
  • Sem história de psicose
  • Sem história de abuso de drogas
  • Nenhuma doença médica grave ou condição médica instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina mais placebo
Os indivíduos atribuídos a este paradigma receberão uma infusão de 15 minutos de solução salina normal (placebo) seguida de cetamina IV a 0,25 mg/kg durante 45 minutos, duas vezes por semana, durante 3 semanas.
Medicamento: Cetamina
cetamina IV 0,25 mg/kg infusões duas vezes por semana durante 3 semanas como aumento do regime antidepressivo em curso.
Experimental: Escopolamina mais placebo
Os indivíduos receberão uma infusão de 15 minutos de escopolamina IV 2ug/kg, seguida por uma infusão de 45 minutos de solução salina normal (placebo).
Medicamento: Escopolamina
Escopolamina 2ug/kg durante 15 minutos duas vezes por semana durante 3 semanas como complemento do regime antidepressivo em curso
Experimental: Cetamina mais escopolamina
O sujeito receberá uma infusão IV de escopolamina em uma dose de 2 ug/kg durante 15 minutos, seguida por uma infusão IV de cetamina em uma dose de 0,25 mg/kg durante 45 minutos.
Medicamento: Cetamina
cetamina IV 0,25 mg/kg infusões duas vezes por semana durante 3 semanas como aumento do regime antidepressivo em curso.
Medicamento: Escopolamina
Escopolamina 2ug/kg durante 15 minutos duas vezes por semana durante 3 semanas como complemento do regime antidepressivo em curso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - 28 itens
Prazo: até 4 meses
Os indivíduos serão avaliados com HAMD-28
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes de Tratamento (SAFTEE)
Prazo: até 4 meses
Os indivíduos serão monitorados quanto ao surgimento de efeitos colaterais semanalmente durante as primeiras 8 semanas, depois a cada duas semanas durante 8 semanas.
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-P-000624

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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