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Infusiones de ketamina y escopolamina para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento

15 de febrero de 2018 actualizado por: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Combinación de efectos anticolinérgicos y glutamatérgicos en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento. Un estudio piloto

Las infusiones de ketamina dieron como resultado una reducción aguda en las puntuaciones de depresión global y en la gravedad de la ideación suicida. Las infusiones de escopolamina también produjeron una mejora significativa en la depresión que se mantuvo en el tiempo.

Por lo tanto, planeamos investigar la factibilidad y eficacia de la administración intravenosa repetida de ketamina y escopolamina combinadas en esta población de pacientes severamente deprimidos y resistentes al tratamiento. Los resultados de este estudio podrían conducir al desarrollo de nuevas estrategias para el tratamiento de pacientes con TRD.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a dos semanas de observación prospectiva, luego recibirán infusiones intravenosas de ketamina, escopolamina o ambas por aleatorización como refuerzo de su régimen antidepresivo en curso. El horario de administración será dos veces por semana durante tres semanas. Después de esta fase, la asignatura será seguida con evaluaciones cada dos semanas durante tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con depresión severa resistente al tratamiento
  • Actualmente deprimido
  • Actualmente bajo atención psiquiátrica regular.
  • Con un régimen antidepresivo agresivo, estable durante 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas importantes, incluido el trastorno bipolar
  • Sin antecedentes de psicosis
  • Sin antecedentes de abuso de drogas
  • Ninguna enfermedad médica importante o condición médica inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina más placebo
Los sujetos asignados a este paradigma recibirán una infusión de 15 minutos de solución salina normal (placebo) seguida de ketamina IV a 0,25 mg/kg durante 45 minutos dos veces por semana durante 3 semanas.
Droga: Ketamina
infusiones de ketamina IV de 0,25 mg/kg dos veces por semana durante 3 semanas como refuerzo del régimen antidepresivo en curso.
Experimental: Escopolamina más placebo
Los sujetos recibirán una infusión de 15 minutos de escopolamina IV 2ug/kg seguida de una infusión de 45 minutos de solución salina normal (placebo).
Droga: Escopolamina
Escopolamina 2 ug/kg durante 15 minutos dos veces por semana durante 3 semanas como refuerzo del régimen antidepresivo en curso
Experimental: Ketamina más escopolamina
El sujeto recibirá una infusión intravenosa de escopolamina a una dosis de 2 ug/kg durante 15 minutos, seguida de una infusión intravenosa de ketamina a una dosis de 0,25 mg/kg durante 45 minutos.
Droga: Ketamina
infusiones de ketamina IV de 0,25 mg/kg dos veces por semana durante 3 semanas como refuerzo del régimen antidepresivo en curso.
Droga: Escopolamina
Escopolamina 2 ug/kg durante 15 minutos dos veces por semana durante 3 semanas como refuerzo del régimen antidepresivo en curso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton - 28 artículos
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Los sujetos serán evaluados con HAMD-28
hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Los sujetos serán monitoreados para detectar la aparición de efectos secundarios semanalmente durante las primeras 8 semanas, luego cada dos semanas durante 8 semanas.
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-P-000624

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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