Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin- og Scopolamin-infusioner til behandlingsresistent svær depressiv lidelse

15. februar 2018 opdateret af: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Kombination af antikolinerge og glutamatergiske virkninger ved behandlingsresistent svær depressiv lidelse. En pilotundersøgelse

Ketamininfusioner resulterede i en akut reduktion i globale depressionsscore og i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Scopolamininfusioner frembragte også en signifikant forbedring af depression, som var vedvarende over tid.

Vi planlægger derfor at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​open-label gentagen intravenøs administration af ketamin og scopolamin kombineret i denne population af svært deprimerede, behandlingsresistente patienter. Resultaterne fra denne undersøgelse kan føre til udvikling af nye strategier til behandling af patienter med TRD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå to ugers prospektiv observation, og de vil derefter modtage IV-infusioner af ketamin, scopolamin eller begge dele per randomisering som en forøgelse af deres igangværende antidepressive regime. Tidsplanen for administration vil være to gange om ugen af ​​tre uger. Efter denne fase vil faget blive fulgt med vurderinger hver anden uge i tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med svær behandlingsresistent depression
  • I øjeblikket deprimeret
  • Lige nu under almindelig psykiatrisk behandling
  • På en aggressiv antidepressiv kur, stabil i 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med andre større psykiatriske sygdomme, herunder bipolar lidelse
  • Ingen historie med psykose
  • Ingen historie med stofmisbrug
  • Ingen større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin plus placebo
Forsøgspersoner, der er tildelt dette paradigme, vil modtage en 15 minutters infusion af normalt saltvand (placebo) efterfulgt af IV ketamin ved 0,25 mg/kg over 45 minutter to gange om ugen i 3 uger.
Medicin: Ketamin
ketamin IV 0,25mg/kg infusioner to gange om ugen i 3 uger som forstærkning af igangværende antidepressiv regime.
Eksperimentel: Scopolamin plus placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en 15 minutters infusion af IV scopolamin 2 ug/kg efterfulgt af en 45 minutters infusion af normalt saltvand (placebo).
Medicin: Scopolamin
Scopolamin 2 ug/kg over 15 minutter to gange om ugen i 3 uger som forstærkning af igangværende antidepressiv kur
Eksperimentel: Ketamin plus scopolamin
Forsøgspersonen vil modtage en IV scopolamin-infusion med en dosis på 2 ug/kg over 15 minutter, efterfulgt af en IV-infusion af ketamin i en dosis på 0,25 mg/kg over 45 minutter.
Medicin: Ketamin
ketamin IV 0,25mg/kg infusioner to gange om ugen i 3 uger som forstærkning af igangværende antidepressiv regime.
Medicin: Scopolamin
Scopolamin 2 ug/kg over 15 minutter to gange om ugen i 3 uger som forstærkning af igangværende antidepressiv kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale - 28 genstande
Tidsramme: op til 4 måneder
Forsøgspersoner vil blive vurderet med HAMD-28
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE)
Tidsramme: op til 4 måneder
Forsøgspersoner vil blive overvåget for forekomst af bivirkninger ugentligt i de første 8 uger, derefter hver anden uge i 8 uger.
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-P-000624

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner