Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlewy ketaminy i skopolaminy w przypadku opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Połączenie efektów antycholinergicznych i glutaminergicznych w opornym na leczenie dużym zaburzeniu depresyjnym. Badanie pilotażowe

Wlewy ketaminy spowodowały ostre zmniejszenie ogólnej oceny depresji i nasilenia myśli samobójczych. Infuzje skopolaminy powodowały również znaczną poprawę w depresji, która utrzymywała się w czasie.

Dlatego planujemy zbadać wykonalność i skuteczność powtarzanego dożylnego podawania ketaminy i skopolaminy metodą otwartej próby w połączeniu w tej populacji pacjentów z ciężką depresją, opornych na leczenie. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania nowych strategii leczenia pacjentów z TRD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przejdą dwutygodniową obserwację prospektywną, a następnie otrzymają infuzje dożylne ketaminy, skopolaminy lub obu w ramach randomizacji jako uzupełnienie trwającego reżimu przeciwdepresyjnego. Harmonogram podawania będzie dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie. Po tej fazie pacjent będzie poddawany ocenie co dwa tygodnie przez trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z ciężką depresją oporną na leczenie
  • Obecnie przygnębiony
  • Obecnie pod stałą opieką psychiatryczną
  • Na agresywnym schemacie przeciwdepresyjnym, stabilny przez 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii innych poważnych chorób psychicznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Brak historii psychozy
  • Brak historii nadużywania narkotyków
  • Brak poważnej choroby lub niestabilnego stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina plus placebo
Pacjenci przydzieleni do tego paradygmatu otrzymają 15-minutowy wlew normalnej soli fizjologicznej (placebo), a następnie ketaminę dożylnie w dawce 0,25 mg/kg przez 45 minut dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Lek: Ketamina
ketamina IV 0,25 mg/kg wlewy dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie jako uzupełnienie trwającego schematu leków przeciwdepresyjnych.
Eksperymentalny: Skopolamina plus placebo
Osobnicy otrzymają 15-minutową infuzję IV skopolaminy 2 ug/kg, a następnie 45-minutową infuzję soli fizjologicznej (placebo).
Lek: Skopolamina
Skopolamina 2ug/kg przez 15 minut dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie jako uzupełnienie trwającego schematu leczenia przeciwdepresyjnego
Eksperymentalny: Ketamina plus skopolamina
Osobnik otrzyma dożylny wlew skopolaminy w dawce 2 μg/kg przez 15 minut, a następnie wlew dożylny ketaminy w dawce 0,25 mg/kg przez 45 minut.
Lek: Ketamina
ketamina IV 0,25 mg/kg wlewy dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie jako uzupełnienie trwającego schematu leków przeciwdepresyjnych.
Lek: Skopolamina
Skopolamina 2ug/kg przez 15 minut dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie jako uzupełnienie trwającego schematu leczenia przeciwdepresyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Hamiltona - 28 pozycji
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Pacjenci będą oceniani za pomocą HAMD-28
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Pacjenci będą monitorowani pod kątem pojawiania się skutków ubocznych co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez 8 tygodni.
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-P-000624

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj