Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminové a skopolaminové infuze pro léčbu depresivní poruchy odolné vůči léčbě

15. února 2018 aktualizováno: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Kombinace anticholinergních a glutamátergních účinků u závažné depresivní poruchy rezistentní na léčbu. Pilotní studie

Ketaminové infuze vedly k akutnímu snížení globálního skóre deprese a závažnosti sebevražedných myšlenek. Infuze skopolaminu také přinesly významné zlepšení deprese, které přetrvávalo v průběhu času.

Proto plánujeme prozkoumat proveditelnost a účinnost otevřeného opakovaného intravenózního podávání ketaminu a skopolaminu v kombinaci v této populaci těžce depresivních pacientů rezistentních na léčbu. Výsledky této studie by mohly vést k vývoji nových strategií pro léčbu pacientů s TRD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí dva týdny prospektivního pozorování, poté dostanou IV infuze ketaminu, skopolaminu nebo obou podle randomizace jako rozšíření jejich probíhajícího antidepresivního režimu. Harmonogram podávání bude dvakrát týdně po třech týdnech. Po této fázi bude subjekt následovat hodnocení každé dva týdny po dobu tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s těžkou depresí rezistentní na léčbu
  • Momentálně v depresi
  • V současné době v pravidelné psychiatrické péči
  • Na agresivním antidepresivním režimu, stabilní po dobu 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza jiných závažných psychiatrických onemocnění, včetně bipolární poruchy
  • Žádná psychóza v anamnéze
  • Žádná historie zneužívání drog
  • Žádné závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin plus placebo
Subjekty přiřazené k tomuto paradigmatu dostanou 15minutovou infuzi normálního fyziologického roztoku (placebo) následovanou IV ketaminem v dávce 0,25 mg/kg po dobu 45 minut dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Lék: Ketamin
ketamin IV 0,25 mg/kg infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů jako rozšíření probíhajícího antidepresivního režimu.
Experimentální: Skopolamin plus placebo
Subjektům bude podána 15minutová infuze IV skopolaminu 2 ug/kg následovaná 45minutovou infuzí normálního fyziologického roztoku (placebo).
Lék: Skopolamin
Skopolamin 2 ug/kg po dobu 15 minut dvakrát týdně po dobu 3 týdnů jako rozšíření probíhajícího antidepresivního režimu
Experimentální: Ketamin plus skopolamin
Subjekt dostane IV skopolaminovou infuzi v dávce 2 ug/kg po dobu 15 minut, následovanou IV infuzí ketaminu v dávce 0,25 mg/kg po dobu 45 minut.
Lék: Ketamin
ketamin IV 0,25 mg/kg infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů jako rozšíření probíhajícího antidepresivního režimu.
Lék: Skopolamin
Skopolamin 2 ug/kg po dobu 15 minut dvakrát týdně po dobu 3 týdnů jako rozšíření probíhajícího antidepresivního režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese - 28 položek
Časové okno: až 4 měsíce
Subjekty budou hodnoceny pomocí HAMD-28
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systematické hodnocení mimořádných událostí léčby (SAFTEE)
Časové okno: až 4 měsíce
Subjekty budou sledovány na výskyt vedlejších účinků týdně po dobu prvních 8 týdnů, poté každé dva týdny po dobu 8 týdnů.
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-P-000624

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit