氯胺酮和东莨菪碱输液治疗难治性重度抑郁症
2018年2月15日 更新者：Cristina Cusin, MD、Massachusetts General Hospital
抗胆碱能和谷氨酸能作用在难治性重度抑郁症中的结合。试点研究
氯胺酮输注导致整体抑郁评分和自杀意念严重程度急剧下降。 东莨菪碱输注对抑郁症也产生了显着的改善，而且这种改善会持续一段时间。
因此，我们计划研究在重度抑郁、难治性患者群体中，开放标签重复静脉注射氯胺酮和东莨菪碱的可行性和有效性。 这项研究的结果可能会导致开发治疗 TRD 患者的新策略。
研究概览
详细说明
患者将接受两周的前瞻性观察，然后他们将根据随机分组接受氯胺酮、东莨菪碱或两者的静脉输注，以加强他们正在进行的抗抑郁治疗。
给药时间表将是每周两次，共三周。
在此阶段之后，将对受试者进行为期三个月的每两周一次评估。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Depression Clinical and Reseach Program - MGH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度难治性抑郁症门诊患者
- 目前情绪低落
- 目前接受定期精神科治疗
- 使用积极的抗抑郁药，稳定 4 周
排除标准：
- 没有其他主要精神疾病史，包括双相情感障碍
- 无精神病史
- 无吸毒史
- 无重大疾病或不稳定的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯胺酮加安慰剂
分配给该范例的受试者将接受 15 分钟的生理盐水（安慰剂）输注，然后以 0.25mg/kg 的剂量静脉注射氯胺酮，每次 45 分钟，每周两次，持续 3 周。
|
氯胺酮 IV 0.25mg/kg 输注，每周两次，持续 3 周，作为正在进行的抗抑郁治疗的补充。
|
|
实验性的：东莨菪碱加安慰剂
受试者将接受 2ug/kg 的 IV 东莨菪碱输注 15 分钟，然后输注生理盐水（安慰剂）45 分钟。
|
东莨菪碱 2ug/kg，每次 15 分钟，每周两次，持续 3 周，作为正在进行的抗抑郁治疗的补充
|
|
实验性的：氯胺酮加东莨菪碱
受试者将在 15 分钟内接受剂量为 2ug/kg 的东莨菪碱静脉输注，然后在 45 分钟内接受剂量为 0.25mg/kg 的氯胺酮静脉输注。
|
氯胺酮 IV 0.25mg/kg 输注，每周两次，持续 3 周，作为正在进行的抗抑郁治疗的补充。
东莨菪碱 2ug/kg，每次 15 分钟，每周两次，持续 3 周，作为正在进行的抗抑郁治疗的补充
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表 - 28 项
大体时间：长达 4 个月
|
受试者将使用 HAMD-28 进行评估
|
长达 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗突发事件的系统评估 (SAFTEE)
大体时间：长达 4 个月
|
将在前 8 周每周监测受试者是否出现副作用，然后每两周监测一次，持续 8 周。
|
长达 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina Cusin, M.D.、MGH Department of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.