Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin- og Scopolamin-infusjoner for behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse

15. februar 2018 oppdatert av: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Kombinasjon av antikolinerge og glutamatergiske effekter ved behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse. En pilotstudie

Ketamininfusjoner resulterte i en akutt reduksjon i globale depresjonsskår og i alvorlighetsgraden av selvmordstanker. Scopolamininfusjoner ga også en betydelig forbedring av depresjon som ble vedvarende over tid.

Vi planlegger derfor å undersøke gjennomførbarheten og effekten av åpen gjentatt intravenøs administrering av ketamin og skopolamin kombinert i denne populasjonen av alvorlig deprimerte, behandlingsresistente pasienter. Resultatene fra denne studien kan føre til utvikling av nye strategier for behandling av pasienter med TRD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå to ukers prospektiv observasjon, de vil deretter motta IV-infusjoner av ketamin, scopolamin eller begge deler per randomisering som en forsterkning av deres pågående antidepressive regime. Administrasjonsplanen vil være to ganger i uken på tre uker. Etter denne fasen vil faget følges med vurderinger annenhver uke i tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med alvorlig behandlingsresistent depresjon
  • For tiden deprimert
  • For tiden under vanlig psykiatrisk behandling
  • På et aggressivt antidepressivt regime, stabilt i 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med andre store psykiatriske sykdommer, inkludert bipolar lidelse
  • Ingen historie med psykose
  • Ingen historie med narkotikamisbruk
  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin pluss placebo
Personer som er tildelt dette paradigmet vil motta en 15 minutters infusjon av normal saltvann (placebo) etterfulgt av IV ketamin med 0,25 mg/kg over 45 minutter to ganger i uken i 3 uker.
Legemiddel: Ketamin
ketamin IV 0,25 mg/kg infusjoner to ganger i uken i 3 uker som forsterkning av pågående antidepressivt regime.
Eksperimentell: Skopolamin pluss placebo
Forsøkspersonene vil motta en 15 minutters infusjon av IV scopolamin 2 ug/kg etterfulgt av en 45 minutters infusjon av normalt saltvann (placebo).
Legemiddel: Skopolamin
Skopolamin 2 ug/kg over 15 minutter to ganger i uken i 3 uker som forsterkning av pågående antidepressiv kur
Eksperimentell: Ketamin pluss skopolamin
Forsøkspersonen vil motta en intravenøs skopolamininfusjon med en dose på 2 ug/kg over 15 minutter, etterfulgt av en IV-infusjon av ketamin i en dose på 0,25 mg/kg over 45 minutter.
Legemiddel: Ketamin
ketamin IV 0,25 mg/kg infusjoner to ganger i uken i 3 uker som forsterkning av pågående antidepressivt regime.
Legemiddel: Skopolamin
Skopolamin 2 ug/kg over 15 minutter to ganger i uken i 3 uker som forsterkning av pågående antidepressiv kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale - 28 elementer
Tidsramme: opptil 4 måneder
Forsøkspersonene vil bli vurdert med HAMD-28
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)
Tidsramme: opptil 4 måneder
Forsøkspersonene vil bli overvåket for utvikling av bivirkninger ukentlig de første 8 ukene, deretter annenhver uke i 8 uker.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-P-000624

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere