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Ketamin- und Scopolamin-Infusionen bei behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung

15. Februar 2018 aktualisiert von: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Kombination anticholinerger und glutamaterger Wirkungen bei behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung. Eine Pilot Studie

Ketamininfusionen führten zu einer akuten Verringerung der globalen Depressionswerte und der Schwere von Suizidgedanken. Scopolamin-Infusionen führten auch zu einer deutlichen Verbesserung der Depression, die über einen längeren Zeitraum anhielt.

Wir planen daher, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer offenen wiederholten intravenösen Verabreichung von Ketamin und Scopolamin in Kombination bei dieser Population schwer depressiver, behandlungsresistenter Patienten zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Entwicklung neuer Strategien für die Behandlung von Patienten mit TRD führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer zweiwöchigen prospektiven Beobachtung unterzogen und erhalten dann intravenös Infusionen von Ketamin, Scopolamin oder beidem per Randomisierung als Ergänzung zu ihrem laufenden Antidepressivum. Der Verabreichungsplan erfolgt zweimal pro Woche von drei Wochen. Nach dieser Phase wird das Thema drei Monate lang alle zwei Wochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit schwerer behandlungsresistenter Depression
  • Derzeit deprimiert
  • Derzeit in regelmäßiger psychiatrischer Behandlung
  • Unter einer aggressiven Antidepressivum-Therapie, stabil für 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte anderer schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich bipolarer Störung
  • Keine Vorgeschichte von Psychosen
  • Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Keine schwere medizinische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin plus Placebo
Probanden, die diesem Paradigma zugeordnet sind, erhalten 3 Wochen lang zweimal pro Woche eine 15-minütige Infusion normaler Kochsalzlösung (Placebo), gefolgt von intravenös verabreichtem Ketamin mit 0,25 mg/kg über 45 Minuten.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin IV 0,25 mg/kg Infusionen zweimal pro Woche für 3 Wochen als Ergänzung der laufenden Antidepressivum-Therapie.
Experimental: Scopolamin plus Placebo
Die Probanden erhalten eine 15-minütige Infusion von 2 µg/kg Scopolamin i.v., gefolgt von einer 45-minütigen Infusion normaler Kochsalzlösung (Placebo).
Arzneimittel: Scopolamin
Scopolamin 2 ug/kg über 15 Minuten zweimal wöchentlich über 3 Wochen als Ergänzung zur laufenden Antidepressivum-Therapie
Experimental: Ketamin plus Scopolamin
Der Proband erhält über 15 Minuten eine intravenöse Scopolamin-Infusion mit einer Dosis von 2 ug/kg, gefolgt von einer intravenösen Ketamin-Infusion mit einer Dosis von 0,25 mg/kg über 45 Minuten.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin IV 0,25 mg/kg Infusionen zweimal pro Woche für 3 Wochen als Ergänzung der laufenden Antidepressivum-Therapie.
Arzneimittel: Scopolamin
Scopolamin 2 ug/kg über 15 Minuten zweimal wöchentlich über 3 Wochen als Ergänzung zur laufenden Antidepressivum-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen – 28 Punkte
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Die Probanden werden mit HAMD-28 bewertet
bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systematische Bewertung behandlungsbedingter Ereignisse (SAFTEE)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Die Probanden werden in den ersten 8 Wochen wöchentlich und dann 8 Wochen lang alle zwei Wochen auf das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht.
bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-P-000624

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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