Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini- ja skopolamiini-infuusiot hoitokestävän vakavan masennushäiriön hoitoon

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Antikolinergisten ja glutamatergisten vaikutusten yhdistelmä hoitoa kestäneessä vakavassa masennushäiriössä. Pilottitutkimus

Ketamiini-infuusiot johtivat maailmanlaajuisten masennuspisteiden ja itsemurha-ajatusten vakavuuden alenemiseen. Skopolamiini-infuusiot tuottivat myös merkittävää parannusta masennukseen, joka säilyi ajan myötä.

Siksi aiomme tutkia ketamiinin ja skopolamiinin avoimen toistuvan suonensisäisen annon toteutettavuutta ja tehoa yhdistettynä tässä vakavasti masentuneiden, hoitoresistenttien potilaiden populaatiossa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa uusien strategioiden kehittämiseen TRD-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat käyvät läpi kahden viikon prospektiivisen tarkkailun, minkä jälkeen heille annetaan IV-infuusio ketamiinia, skopolamiinia tai molempia satunnaistamista kohti jatkuvan masennuslääkehoidon tehostamiseksi. Hoitoaikataulu tulee olemaan kahdesti viikossa kolmen viikon ajan. Tämän vaiheen jälkeen tutkittavaa seurataan arvioinneilla kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on katkaisuhoitoresistentti masennus
  • Tällä hetkellä masentunut
  • Tällä hetkellä säännöllisessä psykiatrisessa hoidossa
  • Käytettäessä aggressiivista masennuslääkehoitoa, stabiili 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei historiaa muita vakavia psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Ei historiaa psykoosista
  • Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä
  • Ei vakavaa sairautta tai epävakaa lääketieteellinen tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini plus lumelääke
Koehenkilöt, jotka on osoitettu tähän paradigmaan, saavat 15 minuutin infuusion normaalia suolaliuosta (plaseboa) ja sen jälkeen IV ketamiinia 0,25 mg/kg 45 minuutin ajan kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Lääke: Ketamiini
ketamiini IV 0,25 mg/kg infuusiona kahdesti viikossa 3 viikon ajan jatkuvan masennuslääkehoidon tehostamiseksi.
Kokeellinen: Skopolamiini plus lumelääke
Koehenkilöt saavat 15 minuutin infuusion IV skopolamiinia 2 ug/kg, mitä seuraa 45 minuutin infuusio normaalia suolaliuosta (plaseboa).
Lääke: Scopolamiini
Skopolamiini 2 ug/kg 15 minuutin ajan kahdesti viikossa 3 viikon ajan jatkuvan masennuslääkehoidon tehostamiseksi
Kokeellinen: Ketamiini plus skopolamiini
Kohde saa suonensisäisen skopolamiini-infuusion annoksella 2 ug/kg 15 minuutin aikana, mitä seuraa ketamiinin suonensisäinen infuusio annoksella 0,25 mg/kg 45 minuutin aikana.
Lääke: Ketamiini
ketamiini IV 0,25 mg/kg infuusiona kahdesti viikossa 3 viikon ajan jatkuvan masennuslääkehoidon tehostamiseksi.
Lääke: Scopolamiini
Skopolamiini 2 ug/kg 15 minuutin ajan kahdesti viikossa 3 viikon ajan jatkuvan masennuslääkehoidon tehostamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale - 28 kohdetta
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Koehenkilöt arvioidaan HAMD-28:lla
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Koehenkilöitä seurataan sivuvaikutusten ilmaantumisen varalta viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan, sitten kahden viikon välein 8 viikon ajan.
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-P-000624

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa