Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin- och skopolamininfusioner för behandlingsresistenta depressionsstörningar

15 februari 2018 uppdaterad av: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Kombination av antikolinerga och glutamatergiska effekter vid behandlingsresistenta depressionssjukdomar. En pilotstudie

Ketamininfusioner resulterade i en akut minskning av globala depressionspoäng och i svårighetsgraden av självmordstankar. Skopolamininfusioner gav också en signifikant förbättring av depression som var ihållande över tiden.

Vi planerar därför att undersöka genomförbarheten och effekten av öppen upprepad intravenös administrering av ketamin och skopolamin i kombination i denna population av svårt deprimerade, behandlingsresistenta patienter. Resultaten från denna studie skulle kunna leda till utvecklingen av nya strategier för behandling av patienter med TRD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå två veckors prospektiv observation, de kommer sedan att få IV-infusioner av ketamin, skopolamin eller båda per randomisering som förstärkning av deras pågående antidepressiva behandling. Schemat för administration kommer att vara två gånger i veckan på tre veckor. Efter denna fas kommer ämnet att följas med bedömningar varannan vecka under tre månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter med svår behandlingsresistent depression
  • För närvarande deprimerad
  • Är för närvarande under regelbunden psykiatrisk vård
  • På en aggressiv antidepressiv regim, stabil i 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Ingen historia av andra större psykiatriska sjukdomar, inklusive bipolär sjukdom
  • Ingen historia av psykos
  • Ingen historia av drogmissbruk
  • Ingen allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin plus placebo
Försökspersoner som tilldelats detta paradigm kommer att få en 15 minuters infusion av normal saltlösning (placebo) följt av IV ketamin med 0,25 mg/kg under 45 minuter två gånger i veckan i 3 veckor.
Läkemedel: Ketamin
ketamin IV 0,25 mg/kg infusioner två gånger i veckan i 3 veckor som förstärkning av pågående antidepressiv regim.
Experimentell: Skopolamin plus placebo
Försökspersonerna kommer att få en 15 minuters infusion av IV skopolamin 2 ug/kg följt av en 45 minuters infusion av normal koksaltlösning (placebo).
Läkemedel: Skopolamin
Skopolamin 2 ug/kg under 15 minuter två gånger i veckan i 3 veckor som förstärkning av pågående antidepressiv regim
Experimentell: Ketamin plus skopolamin
Försökspersonen kommer att få en IV-infusion av skopolamin i en dos på 2 ug/kg under 15 minuter, följt av en IV-infusion av ketamin i en dos på 0,25 mg/kg under 45 minuter.
Läkemedel: Ketamin
ketamin IV 0,25 mg/kg infusioner två gånger i veckan i 3 veckor som förstärkning av pågående antidepressiv regim.
Läkemedel: Skopolamin
Skopolamin 2 ug/kg under 15 minuter två gånger i veckan i 3 veckor som förstärkning av pågående antidepressiv regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale - 28 artiklar
Tidsram: upp till 4 månader
Ämnen kommer att bedömas med HAMD-28
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systematisk bedömning för akuta behandlingshändelser (SAFTEE)
Tidsram: upp till 4 månader
Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på uppkomsten av biverkningar varje vecka under de första 8 veckorna, sedan varannan vecka under 8 veckor.
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-P-000624

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera